- ustawę z dnia 11 września 2015 r. o zdrowiu publicznym
- ustawę z dnia 11 września 2015 r. o produktach biobójczych
- ustawę z dnia 11 września 2015 r. o zmianie ustawy o wyrobach medycznych oraz niektórych innych ustaw
Ustawa o zdrowiu publicznym
Ustawa o zdrowiu publicznym przyczyni się do poprawy stanu zdrowia polskiego społeczeństwa – przede wszystkim poprzez ustanowienie Narodowego Programu Zdrowia, który będzie dokumentem strategicznym dla zdrowia publicznego. Pierwszy NPZ obejmie lata 2016 – 2020.
Ustawa wprowadza mechanizmy koordynacji działań administracji rządowej i samorządowej w obszarze zdrowia, określa źródła finansowania zadań z zakresu zdrowia publicznego i wskazuje sposób wyłaniania realizatorów tych zadań. Przewiduje ona możliwość powołania Pełnomocnika Rządu do Spraw Zdrowia Publicznego, który będzie koordynował, inicjował i monitorował realizację przepisów przewidzianych ustawie. Utworzone zostaną również Komitet Sterujący Narodowego Programu Zdrowia (w jego skład wejdą przedstawiciele ministerstw odpowiedzialnych za wdrażanie zadań określonych w NPZ) oraz Rada do Spraw Zdrowia Publicznego, odpowiedzialna za planowanie i monitorowanie zadań prowadzonych w zdrowiu publicznym.
Ustawa o produktach biobójczych
Ustawa o produktach biobójczych ma na celu uporządkowanie obowiązujących przepisów prawnych dotyczących obrotu produktami biobójczymi na terenie Polski. Nie wprowadza radykalnych zmian w systemie udostępniania produktów biobójczych na rynku polskim, a jedynie przyczynia się do jego stabilizacji i ugruntowania.
Ustawa umożliwia prawidłowe stosowanie przepisów rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych na poszczególnych etapach udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych. Umożliwia stosowanie dotychczasowego systemu udostępniania na rynku produktów biobójczych w tzw. okresie przejściowym, przewidzianym do końca 2024 r., w którym to roku planowane jest zakończenie programu przeglądu substancji czynnych stosowanych w produktach biobójczych.
Wprowadzane przepisy:
- wskazują organ odpowiedzialny w Polsce za stosowanie rozporządzenia nr 528/2012 – prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i określają jego zadania;
- doprecyzowują zasady wydawania i uchylania pozwoleń i zezwoleń na handel równoległy;
- ustanawiają zasady udostępniania na rynku i stosowania na terytorium RP produktów biobójczych, na które zostały wydane pozwolenia na obrót (kwestie wydawania i uchylania pozwoleń na obrót oraz opakowań i oznakowania);
- wskazują instytucje odpowiedzialne za nadzór nad przestrzeganiem przepisów ustawy i rozporządzenia nr 528/2012;
- określają zadania jednostek organizacyjnych odpowiedzialnych za kontrolę zatruć produktami biobójczymi;
- ustanawiają sankcje za naruszenie przepisów ustawy i rozporządzenia nr 528/2012.
Ustawa reguluje kwestie opłat, które zostaną dostosowane do procedur przewidzianych w rozporządzeniu nr 528/2012, przy czym nie zmienią się opłaty za najczęściej realizowane procedury rejestracyjne i porejestracyjne (wydawanie pozwoleń na obrót produktem biobójczym w okresie przejściowym oraz opłaty za zmiany w istniejącym pozwoleniu na obrót).
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych
Nowelizacja ustawy o wyrobach medycznych reguluje obrót i używanie wyrobów medycznych (również sprzedaż przez internet), nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych, zadania organów odpowiedzialnych oraz wymagania dotyczące podmiotów działających w tym obszarze.
Nowe regulacje dostosowują prawodawstwo krajowe do regulacji wspólnotowych. Stanowią, że odpowiedzialność za bezpieczeństwo wyrobów ponosi ich wytwórca, a w niektórych przypadkach bezpośredni nadzór na etapie projektowania i wytwarzania sprawują niezależne jednostki notyfikowane, które w Polsce są autoryzowane i nadzorowane przez ministra zdrowia. Rejestrację i nadzór nad rynkiem wyrobów medycznych sprawuje prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Zmiany wprowadzone ustawą dotyczą wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych, zgłaszania danych o wyrobach, oceny incydentów medycznych oraz prowadzenia badań klinicznych z wyrobami medycznymi – zwiększają bezpieczeństwo ich uczestników i ułatwiają procedury wydawania pozwoleń na te badania.
żródło : www.dziennikustaw.gov.pl
