26 maja 2022

Portal Medyczny UMEDICALS.COM

o Zdrowiu dowiesz się więcej

Umedicals.com
Dnia 20.05.2022 Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła niedawno, aby państwa członkowskie Unii Europejskiej zawiesiły stosowanie około 100 leków generycznych.W oświadczeniu EMA stwierdziła, że zalecenie zawieszenia stosowania do 100 leków generycznych wynikało głównie z badań leków generycznych przeprowadzonych przez firmę CRO z siedzibą w Indiach, które ujawniły problemy z integralnością danych z tych badań, a nawet możliwość ich sfałszowania, oraz wzbudziły poważne obawy co do wiarygodności systemu zarządzania jakością indyjskiej firmy i danych na jej stronie internetowej.Firmy produkujące leki generyczne, których dotyczy decyzja EMA, to Johnson & Johnson, Sandoz, Viatris, Teva, Jubilant, Wockhardt, Accord Healthcare, Aurora Biofarma, Strides Pharma, Tillomed Pharma, Orifarm Generics, Stada, Brillpharma, Micro Labs, ratiopharm, Bennet Pharmaceutica, Medicair Bioscience Laboratories, Pinewood, itd.Warto zauważyć, że Synchron Research Services, którego dotyczą problemy, nie jest pierwszą firmą CRO, która znalazła się w centrum uwagi ze względu na problemy z danymi. Wcześniej amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz europejska Agencja ds. Żywności i Leków (EMA) wskazały na kilka indyjskich firm CRO, w tym Semler Research i GVK Biosciences, w związku z podobnymi problemami dotyczącymi ich danych badawczych.Podobnie jak w przypadku Synchronu, organy regulacyjne zwróciły się do firmy Semler o powtórzenie badania biorównoważności/dostępności w akceptowalnym alternatywnym ośrodku badawczym. We wrześniu ubiegłego roku firma Synchron znalazła się pod ostrzałem amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z powodu podobnych problemów z danymi.Zgodnie z poprzednim zawiadomieniem wystosowanym do firmy Synchron przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA), regulator stwierdził, że firma posiadała anomalie i niewyjaśnione zapisy badań wskazujące na to, że Synchron stosował praktyki i procesy, które podważały wiarygodność metod analitycznych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdziła, że "po dokładnym zapoznaniu się z dokumentacją badawczą Państwa firmy stwierdzono, że te praktyki i procesy oznaczają, że przedłożyli Państwo sfałszowane dane z badań do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)".Ponadto amerykańska i europejska EMA ostrzegły państwa członkowskie, że leki, których zawieszenie zaproponowano tym razem, "mogą mieć krytyczny wpływ w określonych państwach członkowskich UE", np. ze względu na brak dostępnych zamienników. W związku z tym władze krajowe mogą tymczasowo odroczyć decyzję o wstrzymaniu stosowania leku dla dobra pacjentów. Ponadto państwa członkowskie powinny zadecydować, czy na ich terytorium należy wycofać leki, których to dotyczy.    Dnia 12.05.2022 Niedawno stan Arkansas pozwał do sądu firmy Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi oraz trzech głównych menedżerów ds. świadczeń farmaceutycznych (PBM), oskarżając je o zmowę w celu podniesienia cen insuliny i innych leków związanych z cukrzycą.Nie po raz pierwszy trzy firmy farmaceutyczne - Sanofi, Eli Lilly i Novo Nordisk - zostały pozwane zbiorowo. W lipcu 2021 roku firmy Sanofi, Eli Lilly i Novo Nordisk zostały pozwane przez dystrybutorów leków za rzekomą "zmowę przetargową" polegającą na wykorzystywaniu rosnącej różnicy cenowej między ceną katalogową insuliny a ceną rynkową jako gwarancji rabatów dla podmiotów odpowiedzialnych za zarządzanie lekami.U ponad 400 000 osób w stanie Arkansas zdiagnozowano cukrzycę, a ponad 800 000 jest w stanie przedcukrzycowym. Cukrzyca jest siódmą co do częstości przyczyną zgonów w tym stanie, a także główną przyczyną ślepoty, niewydolności nerek i amputacji kończyn dolnych.W pozwie prokurator generalny stanu Arkansas Leslie Rutledge stwierdziła, że w ciągu ostatnich 15 lat firmy farmaceutyczne jednocześnie podnosiły ceny swoich leków na cukrzycę. Nie nastąpiła jednak zmiana w zakresie leków, a koszt farmaceutyków spadł. Z badań przeprowadzonych przez GoodRx wynika, że średnia cena detaliczna insuliny wzrosła o 54 procent od 2014 do 2019 roku, a wysokie ceny zmuszają niektórych pacjentów do rezygnacji z leczenia. Po podwyżce cen firmy farmaceutyczne zwracają ich część PBM, aby stały się one producentem leków wybieranym przez ich klientów.Trzy główne firmy PBM wymienione w pozwie - CVS Caremark, Express Scripts i OptumRx - kontrolują 80 procent rynku PBM w USA. W lutym PBM uniknęły potencjalnego badania Federalnej Komisji Handlu (FTC) na temat tego, czy PBM szkodzą konkurencji i zwiększają koszty opieki zdrowotnej.W pozwie twierdzono, że trzej główni producenci leków i trzej główni dostawcy usług PBM naruszyli ustawę o nieuczciwych praktykach handlowych stanu Arkansas (ADTPA), angażując się w bezpodstawne wzbogacenie i zmowę cywilną, w związku z czym podlegają karom cywilnym, odszkodowaniom i innym działaniom.W rzeczywistości podwyżki cen insuliny od lat stanowią jeden z "uporczywych problemów" będących przedmiotem wielu procesów sądowych. Wcześniej, w latach 2018 i 2021, Minnesota i Mississippi wniosły pozwy przeciwko firmom farmaceutycznym i PBM, odpowiednio, za rzekome zmowy w celu podniesienia cen. Teraz do akcji włącza się Arkansas, dołączając do serii procesów o insulinę wytoczonych firmom farmaceutycznym w sądach stanowych USA.    Dnia 05.05.2022 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała oświadczenie, w którym poinformowała, że podjęła decyzję o ograniczeniu stosowania szczepionki firmy Johnson & Johnson i zezwoliła na jej stosowanie tylko w niektórych specjalnych populacjach ze względu na ryzyko wystąpienia rzadkich zakrzepów krwi po szczepieniu szczepionką na nowego koronawirusa firmy Johnson & Johnson.W oświadczeniu FDA poinformowała, że po dokonaniu przeglądu, oceny i zbadaniu doniesień o zakrzepicy z małopłytkowością po szczepieniu szczepionką Johnson & Johnson w Stanach Zjednoczonych, doszła do wniosku, że istnieje ryzyko wystąpienia tego rzadkiego i potencjalnie zagrażającego życiu zakrzepu krwi po około jednym do dwóch tygodni po szczepieniu szczepionką i dlatego podjęto decyzję o ograniczeniu stosowania szczepionki Johnson & Johnson. Szczepionka na nowego koronawirusa firmy Johnson & Johnson będzie dostępna wyłącznie dla osób w wieku 18 lat i starszych, które nie mogą lub nie nadają się do przyjęcia innych zatwierdzonych szczepionek, oraz dla osób, które nie chcą otrzymać innych szczepionek na nowego koronawirusa oprócz szczepionki firmy Johnson & Johnson.Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział, że FDA ściśle monitoruje szczepionkę firmy Johnson & Johnson oraz częstość występowania zakrzepicy z małopłytkowością po szczepieniu i zmodyfikowała pozwolenie na zastosowanie w nagłych przypadkach dla szczepionki firmy Johnson & Johnson w oparciu o najnowsze informacje z systemu monitorowania bezpieczeństwa. Powiedział, że nadal będzie monitorował bezpieczeństwo szczepionki firmy Johnson & Johnson oraz innych nowych szczepionek na nowego koronawirusa.    Dnia 09.02.2022 - Globalne finansowania w sektorze terapii cytogenetycznych -W styczniu 2022 r. miały miejsce 32 transakcje finansowania badań na łączną kwotę ok. 1.643.170.000 USD.Kraj pod względem największej liczby dofinansowań to Stany Zjednoczone, w Europie to Wielka Brytania.Kraj pod względem największego łącznego finansowania to Stany Zjednoczone na wartość 1.256.200.000 USD, w Europie to Wielka Brytania wartość 110.040.000 USD.Stany Zjednoczone odpowiadały za 76% światowego wolumenu finansowania i miały najwyższą wartość finansowania badań.Firmy zajmujące się rozwojem leków pozyskały więcej funduszy, ale firmy zajmujące się platformami i usługami technologicznymi pozyskały większe kwoty na jedno finansowanie o wartości średnio 80,19 mln USD.- Globalne finansowanie w sektorze terapii komórkowej - W styczniu 2022 r. miały miejsce 24 transakcje finansowania na łączną kwotę ok. 1.274.380.000 USD.Liczba finansowanych podsektorów to immunologiczna terapia komórkowa , macierzysta terapia komórkowa, inne terapie komórkowe.Kwoty finansowania dla podsektorów: terapie z wykorzystaniem komórek macierzystych wartość 638,36 mln USD, terapie z wykorzystaniem komórek odpornościowych wartość 588,96 mln USD, inne terapie komórkowe wartość 397,06 mln USD.    Dnia 19.04.2022 Toczy się kolejne postępowanie amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), przeciwko Eli Lilly, chodzi o projekty badawczo-rozwojowe na około 165 milionów USD.Nasilone zgłoszenia do SEC mogą być częścią rządowych (rządu USA) działań wymierzonych w Big Pharma. Dwa tygodnie temu zarówno Senat Stanów Zjednoczonych, jak i Izba Reprezentantów wprowadziły ustawę mającą na celu wzmocnienie konkurencji i pobudzenie innowacji wśród firm farmaceutycznych. Projekt ustawy został przyjęty w momencie, gdy Komisja Nadzoru i Reformy Parlamentu przeprowadziła dochodzenie w sprawie kilku dużych firm farmaceutycznych, które celowo utrudniały wprowadzanie na rynek leków generycznych i biopodobnych. W dochodzeniu wymieniono takie firmy, jak Eli Lilly, Sanofi, Novo Nordisk i AbbVie.     Dnia 04.03.2022 Jedne firmy farmaceutyczne muszą organizować duże oszczędności ze względu na słabą sprzedaż swoich leków np: przez grupowe zwolnienia jak Biogen (lek na Alzheimera), natomiast takie firmy jak duńska Novo Nordisk napełniona dumą, że jej lek przeciw otyłości Wegovy™ (semaglutide) , odniósł spektakularny sukces w sprzedaży. W sumie sprzedaż Novo Nordisk w zakresie cukrzycy i otyłości wzrosła o 15% do 121,6 mld DKK w 2021 roku. Sprzedaż w samej tylko branży otyłości wzrosła o 55%. Obecnie firma Novo Nordisk nie opublikowała oddzielnych danych dotyczących sprzedaży preparatu Wegovy, ale analitycy Jefferies oszacowali niedawno, że sprzedaż leku w ostatnim kwartale 2021 roku wyniesie około 700 mln koron duńskich (około 104 mln USD). ***** Międzynarodowy Dzień Wiedzy o HPV obchodzony jest 4 marca, a tegorocznym hasłem przewodnim jest "Uczyń świat mniej problematycznym miejscem". Dzień ten został zainicjowany przez International Papillomavirus Society (IPVS) w celu zwiększenia świadomości na temat profilaktyki i kontroli HPV w populacji ogólnej.Istnieje ponad 200 podtypów wirusa HPV, które na podstawie ich rakotwórczości dzieli się na typy wysokiego i niskiego ryzyka. Trwałe zakażenie typami HPV wysokiego ryzyka może powodować raka i zmiany przedrakowe szyjki macicy, odbytu i narządów płciowych, w tym: HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 i 68; typy HPV niskiego ryzyka mogą powodować brodawki płciowe i inne zmiany łagodne, w tym: HPV 6 i 11.    Dnia 07.04.2022 Dzisiaj obchodzony jest Światowy Dzień Zdrowia. W obliczu pandemii, zanieczyszczonej planety, rosnącej liczby chorób takich jak rak, astma czy choroby serca, w Światowym Dniu Zdrowia w 2022 roku Światowa Organizacja Zdrowia skupi globalną uwagę na pilnych działaniach niezbędnych do utrzymania ludzi i planety w zdrowiu oraz będzie wspierać ruch na rzecz tworzenia społeczeństw skoncentrowanych na dobrym samopoczuciu.   Zdaniem WHO, pandemia COVID-19 pokazała nam uzdrawiającą moc nauki, ale także uwypukliła nierówności w naszym świecie. Pandemia ujawniła słabości we wszystkich dziedzinach życia społecznego i podkreśliła pilną potrzebę stworzenia społeczeństw opartych na zrównoważonym dobrobycie, zaangażowanych w zapewnienie sprawiedliwego zdrowia teraz i dla przyszłych pokoleń, bez naruszania ograniczeń ekologicznych. Obecny kształt gospodarek świata, prowadzi do niesprawiedliwego podziału dochodów, bogactwa i władzy, a zbyt wiele osób wciąż żyje w ubóstwie i niestabilności. Celem ekonomii dobrobytu jest dobrobyt ludzi, sprawiedliwość i równowaga ekologiczna. Cele te przekładają się na długoterminowe inwestycje, budżety na dobrobyt, ochronę socjalną oraz strategie prawne i podatkowe. Przerwanie tego cyklu niszczenia planety i ludzkiego zdrowia wymaga działań legislacyjnych, reform korporacyjnych oraz wsparcia i zachęty dla jednostek do dokonywania zdrowych wyborów.     Dnia 19.03.2022 Oficjalne wynagrodzenia Prezesów (CEO) firm farmaceutycznych w Europie wzrosło, natomiast w USA zmalało w 2021 roku. EUROPA; CEO GSK Emma Walmsley otrzymała w 2021 r. 11,29 mln USD (8,2 mln GBP), wzrost o 17% rok do roku; Roche Severin Schwan otrzymał 12,58 mln USD (11,49 mln CHF), wzrost o 3% rok do roku; Novartis Vas Narasimhan 2021 Roczna pensja to 11,22 mln franków szwajcarskich (12,28 mln USD), co oznacza wzrost o 5% rok do roku, najwyższa pensja w tym zestawieniu jest w AstraZeneca Pascal Soriot, bo aż 19,08 mln USD (13,86 mln funtów).CEO polskich firm farmaceutycznych (nie właściciele!) zarabiają mniej. USA; W USA natomiast wynagrodzenie ówczesnego CEO Johnson & Johnson Alexa Gorsky'ego ( w styczniu 2022 zrezygnował z funkcji, Dyrektora Generalnego, ale pozostaje Prezesem Wykonawczym), wyniosło w 2021 roku 26,74 mln. USD, co oznacza spadek o 9,6% do poprzedniego roku. W tej samej firmie Wiceprezes wykonawczy (EVP) i dyrektor finansowy (CFO) Joseph Wolk zarobił 10,95 mln USD w 2021 r., dyrektor naukowy (CSO) Paulus Stoffels zarobił 15 mln USD, a wiceprezes wykonawczy i prezes Global Pharma Jennifer Taubert zarobiła 10,22 mln USD. Inne przykłady: Dyrektor generalny Eli Lilly, David Ricks, otrzymał w zamian 23 mln USD w 2021 roku, a Dyrektor generalny BMS Giovanni Caforio zabrał do domu 20 mln. USD    Dnia 16.01.2022 GlaxoSmithKline potwierdziło, że odrzuciło trzy niezamówione warunkowe i niewiążące oferty Unilevera na działalność GSK związaną z ochroną zdrowia konsumentów, co oznacza, że przejęcie przez Unilevera działalności GlaxoSmithKline związanej z ochroną zdrowia konsumentów oficjalnie upadło.GlaxoSmithKline powiedział, że kategorycznie odrzucił wszystkie trzy oferty z Unilever na podstawie tego, że fundamentalnie niedoszacowane działalności opieki zdrowotnej konsumentów i jej perspektyw na przyszłość. GlaxoSmithKline powiedział, że ostatnia propozycja otrzymana przez firmę 20 grudnia 2021 roku miała całkowitą wartość przejęcia 50 mld funtów, w tym 41,7 mld funtów w gotówce i 8,3 mld funtów w akcjach Unilever. Obecnie działalność w zakresie opieki zdrowotnej nad konsumentami pozostaje wspólnym przedsięwzięciem firm GlaxoSmithKline i Pfizer, przy czym GlaxoSmithKline posiada 68% udziałów większościowych, a Pfizer 32%.Zarząd GlaxoSmithKline już wcześniej kładł duży nacisk na maksymalizację wartości dla swoich akcjonariuszy i starannie ocenił każdą z propozycji Unilevera. W swojej ocenie Zarząd i jego grupa doradcza doszli do wniosku, że działalność firmy GlaxoSmithKline w zakresie konsumenckiej opieki zdrowotnej została przekształcona od 2014 r. i osiągnęła udaną integrację z portfelem konsumenckiej opieki zdrowotnej firmy Novartis w 2015 r. oraz portfelem firmy Pfizer w 2019 r. Co ważniejsze, transformacja ta zapewniła również firmie GlaxoSmithKline platformę do wieloaspektowej ekspansji i optymalizacji, w tym zbycia marek o niskim wzroście, wprowadzenia nowych modeli innowacji w zakresie badań i rozwoju, optymalizacji łańcucha dostaw i sieci produkcyjnej oraz ciągłych inwestycji w nowe dane, platformy analityczne i możliwości, co doprowadziło również do stworzenia wiodącej globalnej firmy zajmującej się ochroną zdrowia konsumentów, której roczna sprzedaż w 2021 roku wyniesie 9,6 mld funtów.Zarząd firmy GlaxoSmithKline i jej Zespół doradczy wysoko ocenili jej działalność w zakresie opieki zdrowotnej nad konsumentami, stwierdzając, że posiada ona wyjątkowy portfel światowej klasy marek wiodących w swojej kategorii, globalną skalę z zasięgiem i możliwościami dystrybucyjnymi, obsługując ponad 100 rynków, silne zdolności w zakresie budowania marki, innowacji i technologii cyfrowych, a także oferuje wyjątkową propozycję łączącą zaufaną naukę z ludzkim zrozumieniem i silnym zaangażowaniem w realizację swoich celów i ambicji w zakresie wzrostu, co byłoby trudne do pogodzenia z ceną zakupu przez Unilever.W odpowiedzi na sytuację finansową, GlaxoSmithKline jest również przekonane, że firma ma obecnie dobrą pozycję na rynku, aby nadal być liderem w nadchodzących latach. GlaxoSmithKline twierdzi, że globalny rynek sektora opieki zdrowotnej dla konsumentów jest wart 150 miliardów funtów i nadal istnieje ogromny popyt wynikający z rosnącego nacisku na zdrowie i dobre samopoczucie, starzejącego się społeczeństwa i rodzącej się klasy średniej. Glaxo zauważyło, że jego biznes konsumenckiej opieki zdrowotnej zapewnił 4% organiczny wzrost sprzedaży w latach 2019-2021, pomimo negatywnego wpływu pandemii COVID-19.GlaxoSmithKline przedstawił również optymistyczne prognozy na przyszłość, twierdząc, że silny średnioterminowy wzrost sprzedaży będzie napędzany przez stały wzrost kluczowych marek, takich jak Oral Care, Menopause VMS i Pain Relief, a także innowacje rynkowe w USA i Chinach oraz dalszy wzrost na innych rynkach wschodzących. Zarząd GlaxoSmithKline jest przekonany, że działalność Consumer Healthcare może nadal przynosić roczny organiczny wzrost sprzedaży na poziomie do 4% do 6% w średnim okresie.W rezultacie GlaxoSmithKline ostatecznie stwierdziło, że oferta Unilevera zasadniczo nie odzwierciedla rzeczywistej wartości przedsiębiorstwa i jego potencjału wzrostu. Rada Dyrektorów GlaxoSmithKline zgodziła się również, że propozycje nie leżą w najlepszym interesie akcjonariuszy GlaxoSmithKline, ponieważ trzy dni przejęcia zasadniczo zaniżają wartość działalności w zakresie opieki zdrowotnej nad konsumentami i jej perspektyw na przyszłość.W przyszłości dyrektorzy GlaxoSmithKline będą kontynuować realizację propozycji wydzielenia działu Consumer Healthcare w celu stworzenia nowej, niezależnej, wiodącej, globalnej firmy konsumenckiej, najprawdopodobniej do połowy 2022 roku, co byłoby największym planem restrukturyzacyjnym dla GlaxoSmithKline od 20 lat.    Dnia 09.01.2022 Według BioPharma Dive, prawie 80% firm biotechnologicznych, które debiutowały w 2021 roku, notowanych jest poniżej ceny ofertowej. Ale przed nami wiele możliwości - w pierwszej połowie tego roku 2022, mają zostać ogłoszone kluczowe badania nad rakiem piersi, chorobą Alzheimera, mukowiscydozą i wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. Kilka z tych badań klinicznych jest najbardziej wartych uwagi w pierwszej połowie 2022 roku.Pfizer, Arena Pharmaceuticals (etrasimod)Przejęcie Areny przez Pfizera za 7 miliardów dolarów jest jednym z największych przejęć w branży w 2021 roku, opartym w dużej mierze na obietnicy leku o nazwie etrasimod. Po rozczarowujących wynikach sprzedaży leku na odchudzanie, Arena zrestrukturyzowała się wokół leku, który okazał się obiecujący w kilku chorobach zapalnych. etrasimod działa w podobny sposób jak Zeposia, która była klejnotem koronnym przejęcia Receptos przez Celgene, a obecnie jest sprzedawana przez Bristol. Myers Squibb.Pfizer postawił na Arenę, ponieważ wierzył, że jego lek jest lepszy i zrobił to zanim wyniki kluczowych badań klinicznych były dostępne, aby udowodnić tę hipotezę - ku zaskoczeniu niektórych analityków z Wall Street. Wyniki te pojawią się w tym roku, począwszy od dwóch badań testujących etravomod we wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.Kierownictwo firmy Pfizer ujawniło podczas ostatniej telekonferencji, że spojrzało na zaślepione dane z dwóch badań (Elevate 12 i Elevate 52) i założyło, że etrasimod będzie skuteczny, co doprowadziło do zawarcia umowy. (Według Federalnej Bazy Danych Badań Klinicznych, wyniki Elevate 12 mogą być gotowe jako pierwsze).Pfizer liczy na to, że takie wyniki pobudzą jego biznes w leczeniu chorób zapalnych, czyli w obszarze, w którym leki Xeljanz i abrocitinib zostały spowolnione z powodu obaw o bezpieczeństwo.Sanofi, GSK (szczepionka New Crown)W grudniu ubiegłego roku firmy Sanofi i GSK poinformowały, że ich szczepionka może znacząco zwiększyć poziom przeciwciał przeciwwirusowych u osób, które wcześniej otrzymały którąkolwiek z czterech najczęściej stosowanych szczepionek. Jednak nie mogli oni ubiegać się o licencję, dopóki nie wykazano, że ich szczepionka chroni przed COVID-19 w dużym badaniu klinicznym, które staje się coraz trudniejsze do przeprowadzenia w miarę jak coraz więcej osób jest szczepionych lub zakażanych.Oczekuje się, że firmy Sanofi i GlaxoSmithKline przedstawią wyniki swoich badań na początku 2022 roku. Jeśli wyniki będą pozytywne, ich szczepionka, która opiera się na sprawdzonej technologii, mogłaby być pomocna w miejscach, gdzie inne szczepionki nie są powszechnie dostępne.Roche i Eisai (gantenerumab i lecanemab)Wyniki badań firm Roche i Eisai mogą dostarczyć dowodów na poparcie twierdzeń firmy Aduhelm, jej twórcy Biogen i FDA w 2022 roku lub mogą sprawić, że dopuszczenie leku do obrotu stanie się jeszcze bardziej wątpliwe.Aduhelm, gantenerumab firmy Roche oraz lecanemab firmy Eisai działają poprzez namierzanie skupisk białek w mózgu zwanych amyloidami. W ciągu ostatniej dekady wiele poprzednich leków - również ukierunkowanych na amyloid w taki czy inny sposób - nie przeszło pomyślnie badań klinicznych.Istnieje jednak nadzieja, że gantenerumab i lekanemab wykażą korzyści, w zależności od rodzaju grudek amyloidu, na które są ukierunkowane, oraz od bardziej starannie dostosowanego projektu badania. (Gantenerumab wypadł słabo w poprzednim badaniu, ale jest ponownie oceniany przy wyższych dawkach).Firma Eisai (partner firmy Biogen w rozwoju leku Aduhelm) złożyła wniosek o przyspieszone zatwierdzenie leku Lecanemab na podstawie danych z badań okresowych, które wykazały, że leczenie eliminuje amyloid w mózgu. Firma Roche może rozważać podobne podejście, ale nie potwierdziła jeszcze swoich planów.Oczekuje się, że dane dotyczące fazy 3 z obu firm będą dostępne dopiero pod koniec tego roku, chociaż jedno z badań firmy Roche (zwane "Graduate 2") ma być ukończone w federalnej bazie danych badań klinicznych do maja. Tak czy inaczej, badania te będą uważnie śledzone przez cały rok.AbbVie (lek na mukowiscydozę)Jeden po drugim, firma Vertex Pharmaceuticals zablokowała potencjalnych konkurentów dla swoich czterech głównych leków na mukowiscydozę, które obecnie generują prawie 7 miliardów dolarów rocznie. Ale najtrudniejszy test dla biotechnologii może nadejść już wkrótce.Na początku tego roku, AbbVie jest oczekiwane, aby ujawnić dowód-of-koncepcji wyników dla kombinacji trzech leków wykonane ze składników podobnych do Trikaft, Vertex własnej CF triplet i jej najlepiej sprzedającym się lekiem. Inicjatywa jest częścią długoterminowych wysiłków podejmowanych przez AbbVie w celu podważenia pozycji lidera w CF, jaką zajmuje firma Vertex. Gigant farmaceutyczny współpracował z Galapagos NV przez pięć lat przed podjęciem decyzji o nabyciu portfela mukowiscydozy belgijskiej biotechnologii w 2018 roku, ruch, który zaskoczył analityków w tym czasie, biorąc pod uwagę rozczarowujące wczesne wyniki generowane przez niektóre z leków.Jednak od tego czasu AbbVie pracuje nad udoskonaleniem portfolio leków, wprowadzając zmiany w dwóch z trzech jego składników. Główny dyrektor handlowy Jeff Stewart powiedział na konferencji telefonicznej na początku tego roku, że firma chce zobaczyć "przewagę skuteczności", nawet jeśli niewielką, nad Trikaftą. chociaż AbbVie nie spodziewa się pełnych wyników do końca 2022 roku, publicznie ujawni niektóre ze swoich ustaleń w pierwszym kwartale. Oczekuje się, że dostępne będą również oddzielne dane dla obu schematów leczenia.Gilead (Trodelvy)Lek przeciwnowotworowy Trodelvy ma pomóc zmienić narrację Gileada, co jest kluczowym powodem, dla którego biotechnologia wyda 21 miliardów dolarów w 2020 roku na producenta leku, Immunomedics.Obecnie lek Trodelvy jest zatwierdzony jedynie do leczenia późnych stadiów potrójnie ujemnego raka piersi i pewnej postaci raka pęcherza moczowego. Aby lek stał się bombą wagi ciężkiej, jaką przewiduje Gilead, Trodelvy musi odnieść sukces w trwającym badaniu fazy 3, zwanym TROPiCS-02.Badanie testuje lek Trodelvy w porównaniu z kilkoma chemioterapiami u pacjentów z HR-dodatnim i HER2-ujemnym rakiem piersi, chorobą, która stanowi 60-70% wszystkich przypadków raka piersi. Pomimo zastosowania od dwóch do czterech wcześniejszych terapii, w tym stosunkowo nowego leku na raka piersi o nazwie inhibitor CDK 4/6, u pacjentów objętych badaniem nadal obserwuje się postęp choroby.Pozytywne wyniki w pierwszym kwartale 2022 roku będą kluczowe dla firmy Gilead, pisze analityk RBC Capital Markets Brian Abrahams, dodając, że sukces przyniósłby Trodelvy 2 miliardy dolarów przychodu, dodałby 5 do 8 procent do akcji Gileada i potwierdziłby transakcję z Immunomedics.Karuna Therapeutics (KarXT)Opracowywanie nowych leków na zaburzenia psychiczne jest bardzo trudne, dlatego każdy obiecujący lek przyciąga uwagę, a dobrym przykładem jest opracowanie przez Karuna Therapeutics leku KarXT. Zaskakujące wyniki badania fazy 2 nad schizofrenią zwiększyły wartość rynkową firmy o miliardy dolarów i uczyniły z niej jeden z najgłośniejszych leków w tej dziedzinie. karXT łączy silny lek przeciwpsychotyczny ksanomelinę z substancją chemiczną, trospium, zaprojektowaną w celu złagodzenia jej potencjalnie problematycznych skutków ubocznych, takich jak uspokojenie i wymioty. Z powodu tych problemów firma Lilly opracowała i odłożyła na półkę ksanomelinę w latach 90-tych. ale lek Karuny wykazał niewiele ich oznak w testach okresowych, a jednocześnie miał znaczący wpływ na objawy schizofrenii.Przemawia to za ponowną oceną ksanomeliny i innych podobnych leków, które działają na białka neurologiczne zwane receptorami muskarynowymi. Podobny lek firmy Cerevel Therapeutics również okazał się obiecujący. Od tego czasu Karuna rozpoczęła dodatkowe badania z KarXT, w tym badanie fazy 2 u pacjentów psychiatrycznych z chorobą Alzheimera.Analitycy Stifel szacują wartość leków muskarynowych w schizofrenii na około 4 miliardy dolarów. W związku z tym, wiele zależy od badania 3 fazy Karuny, zwanego EMERGENT-2, które ma przynieść efekty w połowie tego roku. Jednak wiele obiecujących leków neurologicznych nie osiągnęło pożądanego efektu w poprzednich badaniach na późnym etapie, często z powodu wyższego niż oczekiwany efektu placebo.Intercept PharmaceuticalsIntercept wspierał zachęcające wczesne wyniki kliniczne i osiągnął wyraźny sukces w badaniu fazy 3 REGENERATE w 2019 r., umożliwiając firmie wprowadzenie na rynek pierwszego leku na NASH. Jeśli zaktualizowane wyniki badania REGENERATE będą pozytywne, Intercept może nadal zdobyć pierwsze zatwierdzenie leku na NASH. Oczekuje się, że wyniki uzyskane na początku tego roku będą zawierały więcej danych dotyczących bezpieczeństwa, niż pierwotnie przedstawiono dla leku Intercept, jak również 18-miesięczną analizę biopsji wątroby od ponad 500 pacjentów.Późniejsze wyniki pochodzą również z REVERSE, badania obejmującego pacjentów z marskością wątroby w NASH, którzy jeszcze nie wykazują objawów, a analityk SVB Leerink Thomas Smith napisał niedawno, że ogólny zestaw danych powinien zapewnić "długo oczekiwane wyjaśnienie możliwości stosowania [kwasu obeticholowego] w NASH".Allogene Therapeutics (ALLO-501a)W październiku FDA zawiesiła badania kliniczne prowadzone przez Allogene Therapeutics, jedną z wiodących firm w tej dziedzinie.Decyzja została podjęta po tym, jak naukowcy odkryli "nieprawidłowość chromosomalną" u pacjenta leczonego ALLO-501a, lekiem na chłoniaka, który wybrała firma Allogene. Chociaż znaczenie kliniczne tego odkrycia jest niejasne, instytucja zareagowała stanowczo, zaprzestając testowania nie tylko ALLO-501a, ale także wszystkich innych programów Allogene.Od tego czasu Allogene współpracuje z FDA, aby sprawdzić, czy edycja genów w przygotowaniu zabiegów powinna być obarczona winą. Ze swojej strony, firma zbagatelizowała incydent, z kierownictwem wyrażającym zaskoczenie działaniami FDA.Niektórzy analitycy spodziewają się, że wyniki tegorocznego dochodzenia i wznowionych testów mogą mieć daleko idące konsekwencje dla twórców Allogene i innych dostępnych od ręki terapii komórkowych, z których wiele obejmuje edycję genów.Pfizer i GSK (szczepionka przeciwko wirusowi polinukleosomowemu układu oddechowego)RSV co roku powoduje 177 000 hospitalizacji u osób starszych i 58 000 u dzieci poniżej piątego roku życia. Wirus ten okazał się trudnym celem dla producentów leków: próby opracowania szczepionki podejmowane od lat 60. ubiegłego wieku nie powiodły się. Jedynym sposobem na zwalczenie infekcji jest leczenie przeciwwirusowe; można również stosować syntetyczne przeciwciała, aby zapobiec chorobom, które wywołują.Wkrótce może się to zmienić. Firmy GlaxoSmithKline, Pfizer oraz Johnson & Johnson opracowały zastrzyki, które ćwiczą organizm w rozpoznawaniu białek wirusowych wykorzystywanych przez RSV do infekowania ludzkich komórek. Wszystkie trzy szczepionki znajdują się obecnie w późnej fazie badań, przy czym Pfizer i GlaxoSmithKline spodziewają się wstępnych danych fazy 3 w połowie tego roku, a Johnson & Johnson wkrótce potem.Wpływ finansowy tych badań jest znaczący - analitycy Cowen przewidują, że rynek szczepionek przeciwko RSV będzie wart blisko 10 miliardów dolarów do 2028 roku.Alnylam Pharmaceuticals (Onpattro)Jedno z bardziej zaskakujących niepowodzeń badań z 2021 roku miało miejsce w ostatnim tygodniu, kiedy lek na amyloidozę białka tyroksyny, rzadką chorobę genetyczną wpływającą na serce, nie działał lepiej niż placebo w badaniu fazy 3. Neil Kumar, dyrektor naczelny BridgeBio, twórca leku, powiedział w komunikacie, że wyniki były "zastanawiające" i spowodowały spadek ceny akcji o prawie 80 procent. Podnieśli stawkę dla badania przez Alnylam Pharmaceuticals, który powinien dostarczyć dane do połowy 2022 roku.Onpattro firmy Alnylam był pierwszym lekiem interferencji RNA, który trafił na rynek, gdy FDA zatwierdziła go w 2018 r. na uszkodzenie nerwów związane z amyloidozą białka tyroksyny lub ATTR. Od tego czasu Alnylam uzyskał zatwierdzenie dla wielu innych leków RNAi, ale Onpattro pozostaje jego najlepiej sprzedającym się lekiem. Kluczem do jego rozwoju było udowodnienie, że Onpattro może pomóc pacjentom z ATTR, którzy cierpią na chorobę serca - szybciej postępującą, bardziej śmiertelną i częściej występującą postać choroby.Badanie APOLLO-B zostało zaprojektowane właśnie w tym celu, a Alnylam uzyskał zachęcające wczesne wyniki badania. W tym roku firma Alnylam przedstawi wyniki badania, czy lek Onpattro może pomóc pacjentom w osiągnięciu lepszych wyników niż placebo w teście sprawdzającym, jak daleko mogą oni dojść w ciągu sześciu minut po roku od rozpoczęcia leczenia. Jest to ta sama miara niepowodzenia leku, co w przypadku firmy BridgeBio, głównie dlatego, że osoby otrzymujące placebo radziły sobie znacznie lepiej niż w poprzednim badaniu ATTR.BridgeBio twierdzi, że nie wie jeszcze, dlaczego jego lek jest niewystarczający. Matteis pisze, że w przypadku Alnylamu uważa, że jego lek powinien być bardziej skuteczny, ponieważ działa inaczej niż lek BridgeBio i BridgeBio. Pfizer zatwierdził podobne leki.    Dnia 05.01.2022 Firmy Pfizer, Roche, AstraZeneca i Johnson & Johnson zostały jakiś czas temu oskarżone o płacenie łapówek w celu zdobycia kontraktów na opiekę zdrowotną w Iraku, a przy okazji finansowanie terrorystów, którzy zabijali Amerykanów podczas wojny. Teraz cztery farmaceutyczne giganty będą musiały odpowiedzieć na ten pozew.Nietypowy pozew został złożony w 2017 roku, natomiast trzy lata później został oddalony przez sędziego Sądu Okręgowego USA w Waszyngtonie. Jednak w tym tygodniu amerykański sąd uchylił wcześniejszą decyzję. Panel trzech sędziów sądu okręgowego jednogłośnie zgodził się na ponowne rozpatrzenie pozwu. Posunięcie to zmusi Pfizera, AstraZeneca, Roche i Johnson & Johnson do ponownej obrony.We wspólnym oświadczeniu cztery firmy zaprzeczyły, jakoby popełniły jakiekolwiek wykroczenia. Rzecznik powiedział Reutersowi: "Dalsze skargi wykazałyby, że te firmy nie ponoszą odpowiedzialności".Zmieniony pozew domaga się odszkodowania na podstawie federalnej ustawy antyterrorystycznej dla 395 Amerykanów, którzy zostali zabici lub ranni w Iraku w latach 2005-2011. W pozwie, który obejmuje GE, zarzuca się, że firmy te płaciły łapówki terrorystom, którzy w tym czasie kierowali irackim Ministerstwem Zdrowia. W pozwie zarzuca się, że firmy te uzyskały kontrakty rządowe dzięki łapówkom, które zostały wykorzystane do sfinansowania ataków terrorystycznych na Amerykanów.W pozwie zarzuca się, że finansowana przez libański Hezbollah grupa terrorystyczna Jaysh al-Mahdi przejęła kontrolę nad irackim Ministerstwem Zdrowia w 2004 r. i wykorzystywała je jako centrum dowodzenia działaniami terrorystycznymi. Powodowie zarzucają, że firmy wykorzystywały lokalnych agentów do przekazywania terrorystom łapówek pieniężnych. Twierdzili oni również, że oskarżeni dostarczali również produkty medyczne, które były następnie sprzedawane przez Jaydsh al-Mahdi na czarnym rynku w celu finansowania jego działalności.W swoim orzeczeniu sędzia napisał: "Skarga opisuje, w jaki sposób Jaysh al-Mahdi przejął kontrolę nad irackim Ministerstwem Zdrowia i wykorzystał je jako siedzibę terrorystów. Akceptując te zarzuty, oskarżony miał do czynienia z ministerstwem w sposób bezpośredni z organizacją terrorystyczną. Ministerstwo zdrowia nie było więc niezależnym pośrednikiem, lecz linią frontu dla terrorystycznej działalności Jaysh al-Mahdi."Jak podaje Reuters, prawnicy oskarżonych wcześniej twierdzili, że firmy dostarczały "ratujące życie leki na raka piersi, zastrzyki na hemofilię, urządzenia ultradźwiękowe i inne produkty medyczne" rządowi irackiemu po upadku reżimu Saddama Husajna. Prawnik firm powiedział na przesłuchaniu we wrześniu 2021 r., że orzeczenie przeciwko firmom "miałoby poważny efekt wsteczny na gotowość firm i organizacji pozarządowych do prowadzenia podstawowej działalności medycznej w trudnych obszarach, które są często wymagane przez rząd".Pozew stwierdza również, że zarzuty opierają się na informacjach pochodzących od 12 poufnych świadków, prywatnych i publicznych raportów, umów, e-maili i innych, w tym dokumentów ujawnionych przez WikiLeaks. Pfizer, Roche i Johnson & Johnson potwierdziły również w złożonym w 2018 r. wniosku do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), że pozew trafił również do wiadomości Departamentu Sprawiedliwości.W ciągu ostatnich kilkunastu lat wielu producentów leków zawarło ugody ze stronami oskarżającymi o zagraniczne łapówkarstwo i przekupstwo. W 2011 roku J&J zgodził się zapłacić 70 milionów dolarów w celu uregulowania zarzutów, że płacił łapówki urzędnikom greckim, polskim i rumuńskim oraz wypłacał łapówki byłemu rządowi Iraku w ramach wielu programów ONZ.     Dnia 23.12.2021, Merck / Ridgeback ogłosił, że doustny lek COVID-19 Molnupiravir (MK-4482 / EIDD-2801) jest dopuszczony przez amerykańską FDA do stosowania w nagłych wypadkach w leczeniu dorosłych z łagodnym do umiarkowanego COVID-19. Pacjenci ci mają pozytywny wynik testu na SARS-CoV-2 i mają co najmniej jeden czynnik ryzyka rozwoju poważnej choroby.Warto zauważyć, że 4 listopada 2021 r. firma Merck/Ridgeback ogłosiła, że brytyjski Urząd Regulacji Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej zatwierdził umieszczenie na liście moldupirawiru w Wielkiej Brytanii do leczenia dorosłych pacjentów z łagodnym do umiarkowanego COVID-19 o wyższym ryzyku ciężkiej choroby i hospitalizacji. Molnupirawir jest pierwszym na świecie doustnym lekiem przeciwwirusowym zatwierdzonym do leczenia łagodnego do umiarkowanego COVID-19 u dorosłych.Molnupirawir otrzymał zezwolenie FDA na stosowanie w nagłych wypadkach, w oparciu o pozytywne wyniki tymczasowej analizy badania fazy III MOVe-OUT i ostatnio zaktualizowane dane. Wyniki analizy okresowej wykazały, że stosunek hospitalizacji do zgonu w ciągu 29 dni molnupirawiru i placebo wynosił odpowiednio 7,3% i 14,1%. Ryzyko hospitalizacji i zgonu zmniejszyło się o 50% w grupie molnupirawiru i nie zgłoszono zgonów pacjentów w ciągu 29 dni, a 8 zgonów pacjentów zgłoszono w grupie kontrolnej placebo.W dniu 26 listopada dodatkowe dane analityczne dla wszystkich pacjentów (n = 1433) wykazały, że molnupirawir zmniejszył ryzyko hospitalizacji lub zgonu z 9,7% (68/699) w grupie placebo do 6,8% (48/709) w grupie mornupirawiru, zmniejszając bezwzględne ryzyko o 3,0% (p = 0,0218) i zmniejszając względne ryzyko o 30% (HR: 0,70). Dziewięciu pacjentów zmarło w grupie placebo i jeden w grupie molnupirawiru. Ponadto Merck ogłosił również, że podzieli się swoim lekiem przeciwwirusowym W leczeniu nowej korony z krajami rozwijającymi się, Molnuupiravir, w celu rozszerzenia stosowania tego obiecującego leczenia. Tymczasem Merck i jego partner Ridgeback Biotherapeutics twierdzą, że osiągnęli przełomową "umowę licencyjną bez patentów" z wspieraną przez ONZ pulą patentów na leki (MPP), aby podzielić się lekiem ze 105 krajami o niskim i średnim dochodzie. Jest to pierwsza umowa MPP zapewniająca dostęp do technologii medycznej COVID-19. Zgodnie z umową Merck nie będzie pobierać opłat licencyjnych ze sprzedaży Molnupiraviru, dopóki COVID-19 pozostanie sklasyfikowany przez Światową Organizację Zdrowia jako stan zagrożenia zdrowia publicznego o zasięgu międzynarodowym.Zarys. Molnupirawir (MK-4482, EIDD-2801) jest badaną, doustną postacią silnego analogu rybonukleozydów, który hamuje replikację SARS-CoV-2, czynnika sprawczego nowego koronawirusa. Wykazano, że molnupirawir ma pozytywny wpływ na zapobieganie, leczenie i zapobieganie rozprzestrzenianiu się wielu typów wirusa. Dane przedkliniczne pokazują, że Molnupiravir ma wysoki wpływ hamujący na rozwój oporności na leki.Molnupiravir został opracowany przez Drug Innovation lub DRIVE, w całości należącą do organizacji non-profit firmę biotechnologiczną należącą do Emory University, która otrzymuje granty badawcze od Departamentu Obrony USA i National Institutes of Health. Obecnie Molnupiravir jest opracowywany wspólnie przez Merck i Ridgeback. Ridgeback otrzymał wstępną zaliczkę od MSD i jest uprawniony do otrzymywania płatności warunkowych w oparciu o określone harmonogramy rozwoju i harmonogramy zatwierdzania przez organy regulacyjne. Wszystkie zyski ze współpracy zostaną podzielone równo między partnerów. Od czasu licencji Ridgeback, wszystkie fundusze na rozwój Mornupiraviru zostały dostarczone przez MERCK, a także Ridgeback.    Dnia 24.01.2017 Rośnie świadomość Polaków do zgłaszania działań niepożądanych leków a czy Firmy Farmaceutyczne są z tego zadowolone? W zeszłym roku o 30 procent więcej pacjentów niż rok wcześniej, zgłosiło działania niepożądane leków do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Dla firm farmaceutycznych otwiera się nowy rynek zbytu - państwa afrykańskie będą mogły importować leki.

Artykuły

Może cię zainteresować

5 min czytania

Czy Norwegia sprzeda Polsce gaz po kosztach jak Pfizer leki?

25 maja 2022
7 min czytania

Te leki są tak drogie jak norweski gaz

24 maja 2022
15 min czytania

Kolejne Spotkanie Organizacji nr 1 na Świecie

23 maja 2022
2 min czytania

Wypadają ci włosy? Już nie musisz golić się na łyso

22 maja 2022