Rada Ministrów przyjęła projekt ustawy o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

Ostatnia aktualizacja 5 grudnia 2021

Proponowane zmiany w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, z późn . zm .) obejmują przede wszystkim przepisy dotyczące rejestrów medycznych tworzonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia . Celem tych zmian jest m. in . odzwierciedlenie faktu , iż w praktyce rejestry medyczne są tworzone głównie na wniosek podmiotów , którym następnie powierzane jest ich prowadzenie, a także zmiana usytuowania administratora danych gromadzonych w tych rejestrach na poziomie podmiotów prowadzących rejestry. Ponadto doprecyzowano kwestię obowiązku przekazywania danych do rejestrów medycznych oraz udostępniania części danych gromadzonych w rejestrach Narodowemu Funduszowi Zdrowia , a także przepisy dotyczące finansowan ia rejestrów medycznych . Niniejszy projekt ustawy ma na celu również zmianę dotyczącą określenia administratora danych przetwarzanych w system ie RUM – NFZ. Zgodnie z proponowanym brzmieniem przepisów, role te będzie pełnić Narodowy Fundusz Zdrowia jako jednostka w praktyce decydująca o celach i środkach przetwarzania danych osobowych w tymże systemie.Dodatkowo wprowadzono rozwiązanie, zgodnie z którym Narodowy Fundusz Zdrowia nieodpłatnie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w systemie RUM – NFZ w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą,lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w systemie RUM – NFZ, w tym danych udostępnionych Narodowemu Funduszowi Zdrowia przez podmioty prowadzące rejestry medyczne. Ponadto projekt dokonuje zmiany przepisów dotyczących elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) zarówno w zakresie definicji, jak również w zakresie wyraźnego przesądzenia możliwości prowadzenia EDM i jej wymiany bez pośrednictwa Systemu Informacji Medycznej (SIM). Jednocześnie wprowadzono nowe terminy obowiązku prowadzenia EDM stosownie do zmian w harmonogramie realizacji projektu P1.

Projekt ustawy zakłada również wprowadzenie zmian w ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 2245) polegających na uwzględnieniu Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w katalogu podmiotów, którym dyrektor Centrum Egzaminów Medycznych za pomocą Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych przekazuje wyniki Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego Diagnostów Laboratoryjnych. W ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. – Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 2064) wprowadzono zmiany w zakresie wydłużenia okresu przejściowego w przedmiocie przekazywania danych zawartych w kartach urodzenia, kartach martwego urodzenia oraz kartach zgonów przez kierowników urzędu stanu cywilnego służbom statystyki publicznej, do dnia 1 stycznia 2023 r. (zamiast od dnia 1 stycznia 2018 r.). Natomiast w ustawie o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. z 2016 r. poz. 823) dokonano zmiany w zakresie utrzymania w mocy przepisów wykonawczych, wydanych przed nowelizacją ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332, z późn. zm.).

W dniu 20 kwietnia 2017 r. projekt ustawy został przyjęty i rekomendowany Radzie Ministrów przez Stały Komitet Rady Ministrów. Zgodnie z ustaleniami Stałego Komitetu Rady Ministrów projekt uwzględnia uwagi Kancelarii Prezesa Rady Ministrów, Ministra Rozwoju i Finansów, Prokuratorii Generalnej Rzeczypospolitej Polskiej oraz Prezesa Rządowego Centrum Legislacji.

W dniu 26 kwietnia 2017 r. projekt ustawy został skierowany do Rządowego Centrum Legislacji w celu rozpatrzenia przez komisję prawniczą, który następnie w dniu 24 maja 2017 r. został zwolniony z niniejszego rozpatrzenia.

W związku z uwagami Rządowego Centrum Legislacji w art. 1 w pkt 7 lit. b projektu ustawy dokonano zmiany art. 20 ust. 7-9 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia mającej na celu doprecyzowanie, że odesłanie do podmiotów, o których mowa w art. 20 ust. 5, odnosi się do podmiotów wyspecjalizowanych w utrzymywaniu infrastruktury techniczno-systemowej zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych. Ponadto w art. 5 projektu ustawy wprowadzono zmianę odnoszącą się jedynie do przepisu w art. 48 w ust. 1 ustawy z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991, z późn. zm. ).

Odstąpienie od zmiany w art. 52 w pkt 6 ustawy wynika z faktu, że stała się ona bezprzedmiotowa (pierwotnym założeniem zmiany tego przepisu było jego wcześniejsze – niż z dniem 1 lipca 2017 r. – wejście w życie; jednakże w związku z obecnym etapem prac legislacyjnych niniejszy przepis nie wejdzie w życie wcześniej niż wskazany powyżej termin).

Poza powyższymi zmianami wynikającymi z uwag Rządowego Centrum Legislacji do projektu wprowadzono zmianę w art. art. 30a ust. 9 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186, z późn. zm.), która jest konsekwencją uchylenia art. 13 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia i dodania art. 13a.

Projekt ustawy został pozytywnie zaopiniowany przez Komisję Wspólną Rządu i Samorządu Terytorialnego (protokół z posiedzenia plenarnego z dnia 14 grudnia 2016 r.).

Projekt z dnia 24 maja 2017 r.

USTAWA z dnia …………………….. . o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw

Art. l. W ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, 1579 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 599) wprowadza się następujące zmiany:

l) w art. 2:

a) pkt 6 otrzymuje brzmienie:

“6) elektroniczna dokumentacja medyczna – dokumenty wytworzone w postaci elektronicznej opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP:

a) umożliwiające usługobiorcy uzyskanie od usługodawcy świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju, z wyłączeniem zleceń na wyroby medyczne,

b) określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a;”,

b) pkt 14 otrzymuje brzmienie:

“14) świadczenie opieki zdrowotnej – świadczenie opieki zdrowotnej, o którym mowa wart. 5 pkt 34 ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, z późn. zm.2>);”;

2) w art. 5 w ust. 5 po wyrazach “związanych z” dodaje się wyrazy “dostarczeniem,”;

3) w art. 11:

a) ust. l otrzymuje brzmienie:

“l. Usługodawcy są obowiązani prowadzić elektroniczną dokumentację medyczną.”,

I) Niniejszą ustawą zmienia się ustawy: ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej, ustawę

z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, ustawę z dnia 28 listopada 2014 r. – Prawo o aktach stanu cywilnego, ustawę z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw oraz ustawę z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw.

l) Zmiany tekstu jednolitego wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2016 r. poz. 1807, 1860, 1948, 2138, 2173 i 2250 oraz z 2017 r. poz. 60, 759, 777, 844 i 858.
b) po ust. l dodaje się ust. l a i l b w brzmieniu:
“l a. Elektroniczna dokumentacja medyczna jest prowadzona przez usługodawców w formatach zamieszczonych w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.
l b. Usługodawcy są obowiązani dokonywać wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art.13a, zgodnie ze standardami wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, zamieszczonymi w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.”,

c) w ust. 4 uchyla się pkt 13,

d) w ust. 5 w pkt 2 wyrazy “9-13” zastępuje się wyrazami “9-12”;

4) uchyla się art. 13;

5) po art. 13 dodaje się art. 13a w brzmieniu:

“Art. 13a. Minister właściwy do spraw zdrowia określi, w drodze rozporządzenia, rodzaje elektronicznej dokumentacji medycznej, mając na uwadze konieczność zapewnienia realizacji prawa dostępu do dokumentacji medycznej oraz stopień przygotowania usługodawców do prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej.”;
6) wart. 19:

a) w ust. l część wspólna otrzymuje brzmienie:

” – może tworzyć i prowadzić albo tworzyć i zlecać prowadzenie rejestrów medycznych,stanowiących uporządkowany zbiór danych osobowych, w tym jednostkowych danych medycznych.”,

b) po ust. l a dodaje się ust. l b w brzmieniu:

“l b. Utworzenie rejestru medycznego, o którym mowa w ust. l, na wniosek podmiotów wykonujących działalność leczniczą w rozumieniu ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, Narodowego Funduszu Zdrowia albo innychjednostek podległych lub nadzorowanych przez ministra właściwego do spraw zdrowia.”,

c) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

“2. Minister właściwy do spraw zdrowia może zlecić prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. l podmiotom, o których mowa w ust. l b.”,

d) po ust. 2 dodaje się ust. 2a w brzmieniu:

“2a. Do zlecenia prowadzenia rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. l utworzonego w celu realizacji programu polityki zdrowotnej, o którym mowa wart. 48 ust. l ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, przepisu art. 48b tej ustawy nie stosuje się.”,

e) w ust. 4:

pkt 4 otrzymuje brzmienie:

“4) planowane koszty rejestru, w tym określenie wysokości środków niezbędnych do jego utworzenia i prowadzenia;”,

w pkt 7 kropkę zastępuje się średnikiem i dodaje się pkt 8 w brzmieniu:

“8) ocenę funkcjonalności i spójności działania nowotworzonego rejestru z innymi rejestrami publicznymi od strony informatycznej oraz funkcjonalnej.”,

f) po ust. 4 dodaje się ust. 4a i 4b w brzmieniu:

“4a. Utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego określonego w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. l może być finansowane lub dofinansowane przez ministra właściwego do spraw zdrowia:

l) w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa wart. 48 ust. l ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej lub

2) w formie dotacji celowej udzielonej podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny.

4b. Udzielając dotacji celowej, o której mowa w ust. 4a pkt 2, minister właściwy do spraw zdrowia kieruje się wynikami analizy, o której mowa w ust. 3, przy zachowaniu kryterium przejrzystości, racjonalności i efektywności funkcjonowania rejestru medycznego.”,

g) ust. 8 otrzymuje brzmienie:

“8. Usługodawcy oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne są obowiązani do nieodpłatnego przekazywania danych do rejestrów medycznych, o których mowa w ust. l. Przepis ust. 15 stosuje się odpowiednio.”,

h) dodaje się ust. l 0-16 w brzmieniu:

“l O. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. l jest obowiązany nieodpłatnie przekazywać ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w rejestrze
medycznym w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w rejestrze medycznym, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra.

11. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. l nieodpłatnie udostępnia Narodowemu Funduszowi Zdrowia dane gromadzone w rejestrze, obejmujące:

l) dane, o których mowa wart. 4 ust. 3 pkt l lit. a, g, i, r oraz t, oraz pkt 2;

2) identyfikator usługodawcy, o którym mowa wart. 17c ust. 3 pkt l;

3) identyfikator miejsca udzielenia świadczenia opieki zdrowotnej, o którym mowa wart. 17c ust. 4 pkt l;

4) inne unikatowe identyfikatory,jeżeli zostały nadane przez podmiot prowadzący rejestr medyczny.

12. Dane, o których mowa w ust. 11, są przetwarzane przez Narodowy Fundusz Zdrowia w celu:

l) weryfikacji poprawności rozliczenia ze świadczeniodawcami;

2) kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej;

3) monitorowania:

a) zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej,

b) jakości i efektywności kosztowej badań lub procedur medycznych,

c) prowadzenia profilaktyki zdrowotnej.

13. Dane, o których mowa w ust. 11, są udostępniane na pisemny wniosek Narodowego Funduszu Zdrowia, zawierający zakres danych podlegających udostępnieniu.

14. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. l udostępnia dane gromadzone w prowadzonym przez niego rejestrze w terminie 30 dni od dnia otrzymania wniosku, o którym mowa w ust. 13, z zachowaniem poufności i ochrony danych osobowych.
15. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art.20 ust.l jest obowiązany do stworzenia warunków organizacyjnych i technicznych zapewniających ochronę przetwarzanych danych
przed nieuprawnionym dostępem, nielegalnym ujawnieniem lub pozyskaniem,

a także ich modyfikacją, uszkodzeniem, zniszczeniem lub utratą. Dane gromadzone w tym rejestrze medycznym podlegają ochronie na poziomie wysokim, o którym mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 39a ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych.

16. Podmiot prowadzący rejestr medyczny określony w przepisach wydanych na podstawie art. 20 ust. l opracowuje, wdraża, nadzoruje, utrzymuje oraz w uzasadnionych przypadkach modyfikuje system zarządzania bezpieczeństwem informacji, zgodnie z przepisami wydanymi na podstawie art. 18 ustawy z dnia 17 lutego 2005 r. o informatyzacji działalności podmiotów realizujących zadania publiczne.”;

7) w art. 20:

a) w ust. l:

-po pkt 3 dodaje się pkt 3a w brzmieniu:

“3a) usługodawców lub podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne oraz sposób i terminy przekazywania przez nich danych – w przypadku rejestrów medycznych, do których przekazywane są dane zgodnie z art. 19 ust. 8, – uchyla się pkt 6,
b) ust. 4-10 otrzymują brzmienie:
“4. Administratorem danych gromadzonych w rejestrach medycznych, o których mowa wart. 19 ust. l, jest podmiot prowadzący rejestr medyczny.
5. W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu teleinformatycznego administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych zawartych w rejestrze medycznym podmiotom wyspecjalizowanym w utrzymywaniu infrastruktury techniczno-systemowej i zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych.
6. Podmioty, o których mowa w ust. 5, są obowiązane do stworzenia warunków, o których mowa wart. 19 ust. 15.

7. Administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może kontrolować podmioty, o których mowa w ust. 5, w zakresie realizacji warunków, o których mowa w art. 19 ust. 15, oraz sposobu realizacji celów powierzenia danych przetwarzanych w rejestrach medycznych.

8. Podmioty, o których mowa w ust. 5, nie mogą powierzać innym podmiotom przetwarzania danych zawartych w rejestrach medycznych.

9. W przypadku zaprzestania przetwarzania danych w rejestrach medycznych, o których mowa wart. 19 ust. l, przez podmioty, o których mowa w ust. 5, są one obowiązane do przekazania tych danych administratorowi danych, o którym mowa w ust. 4.

l O. Podmioty, o których mowa w ust. 5, oraz osoby zatrudnione w tych podmiotach lub wykonujące czynności w ramach powierzenia przetwarzania danych, o którym mowa w ust. 5, do zachowania w tajemnicy informacji związanych z usługobiorcami uzyskanych w związku z tym powierzeniem, także po śmierci usługobiorców.”;

8) wart. 22:

a) ust. 4 otrzymuje brzmienie:

“4. Administratorem danych przetwarzanych w systemie RUM – NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia.”,

b) po ust. 4 dodaje się ust. 4a-4c w brzmieniu:

“4a. W celu zapewnienia bezpieczeństwa danych w czasie eksploatacji systemu RUM – NFZ administrator danych, o którym mowa w ust. 4, może powierzyć przetwarzanie danych zawartych w systemie podmiotom, o których mowa w art. 20 ust. 5.

4b. Narodowy Fundusz Zdrowia przekazuje nieodpłatnie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w systemie RUM – NFZ w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą, lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w systemie RUM- NFZ, w tym danych udostępnionych Narodowemu Funduszowi Zdrowia przez podmioty prowadzące rejestry medyczne, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra, pozwalającej na łączenie informacji między poszczególnymi bazami danych.

4c. Przepisy art. 19 ust. 15 oraz art. 20 ust. 6-10 stosuje się odpowiednio.”;

9) art. 56 otrzymuje brzmienie:

“Art. 56. l. Rodząje elektronicznej dokumentacji medycznej określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, mogą być prowadzone w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2018 r.

2. Recepty mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2019 r.

3. Skierowania mogą być wystawiane w postaci papierowej do dnia 31 grudnia 2020 r.

4. Dane zawarte w elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a, za pośrednictwem SIM, udostępnia się od dnia l stycznia 2021 r.

5. Usługodawcy są obowiązani do zgłoszenia jednostce podległej ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, gotowości podłączenia swoich systemów do Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych:

l) nie później niż do dnia 31 grudnia 2018 r. – w odniesieniu do recept;

2) nie później niż do dnia 30 czerwca 2019 r.- w odniesieniu do skierowań;

3) nie później niż do dnia 31 grudnia 2019 r. – w odniesieniu do wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a.”.

Art. 2. W ustawie z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 2245) wart. 30y ust. 8 otrzymuje brzmienie:

“8. Wyniki PESDL dyrektor CEM za pomocą SMK przekazuje wojewodom, dyrektorowi CMKP, właściwym jednostkom szkolącym oraz Krajowej Radzie Diagnostów Laboratoryjnych.”.

Art. 3. W ustawie z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186, 823,960 i 1070 oraz z 2017 r. poz. 836) wart. 30a ust. 9 otrzymuje brzmienie:

“9. Dokumentacja medyczna, o której mowa w przepisach wydanych na podstawie art. 13a ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, po zaprzestaniu wykonywania działalności leczniczej jest przechowywana i udostępniana przez – jednostkę podległą ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, właściwą w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, w Systemie Informacji Medycznej, o którym mowa wart. l O tej ustawy. “.

Art. 4. W ustawie z dnia 28 listopada 2014 r.- Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U.z 2016 r. poz. 2064) wprowadza się następujące zmiany:

l) w art. 144:

a) w ust. l, 3 i 5 wyrazy “l stycznia 2018 r.” zastępuje się wyrazami “l stycznia 2023 r.”,

b) ust. 2 otrzymuje brzmienie:

“2. Do dnia l stycznia 2023 r. karta martwego urodzenia, o której mowa wart. 54 ust. 3, zawiera:

l) dane, o których mowa w art. 54 ust. 2 i 3;

2) dane, o których mowa w ust. l;

3) czas zgonu płodu i przyczynę zgonu, jeżeli została stwierdzona.”;

2) w art. 149 w pkt 2 wyrazy “l stycznia 2018 r.” zastępuje się wyrazami “l stycznia 2023 r.”.

Art. 5. W ustawie z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991, z późn. wart. 48 w ust. l w części wspólnej wyrazy “1 stycznia 2018 r.” zastępuje się wyrazami “1 stycznia 2019 r.”.

Art. 6. W ustawie z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823) wart. 15:

l) w ust. l skreśla się wyrazy “art. 17 ust. 3,” i “art. l 7 ust. 17,”;

2) po ust. l dodaje się ust. l a w brzmieniu:

“l a. Przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. l 7 ust. 3 ustawy zmienianej w art. l, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 17 ust. 17 ustawy zmienianej w art. l, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2019 r.”.

Art. 7. Dotychczasowe przepisy wykonawcze wydane na podstawie art. 20 ust. l ustawy zmienianej wart. l, w brzmieniu dotychczasowym, zachowują moc do dnia wejścia w życie przepisów wykonawczych wydanych na podstawie art. 20 ust. l ustawy zmienianej w art. l, w brzmieniu nadanym niniejszą ustawą, jednak nie dłużej niż do dnia 31 grudnia 2017 r.

Art. 8. Ustawa wchodzi w życie po upływie 14 dni od dnia ogłoszenia, z wyjątkiem art. 2, który wchodzi w życie z dniem l maja 2018 r.

3l Zmiany tekstu wymienionej ustawy zostały ogłoszone w Dz. U. z 2016 r. poz. 65, 580, 652, 832, 1579 i 2020 oraz z 2017 r. poz. 599.

UZASADNIENIE ZMIANY

Proponowane zmiany w ustawie z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia (Dz. U. z 2016 r. poz. 1535, z późn. zm.) zwanej dalej “ustawą”, obejmują przepisy dotyczące rejestrów medycznych tworzonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia w drodze rozporządzenia. Istotą takiego mechanizmu tworzenia rejestrów medycznych (aktem prawnym rangi podustawowej), zaaprobowanego przez Trybunał Konstytucyjny, jest możliwość elastycznego reagowania przez ministra właściwego do spraw zdrowia na potrzebę utworzenia nowego rejestru medycznego. Celem zmiany art. 19 ust. l b i 2 ustawy jest odzwierciedlenie faktu, iż w praktyce rejestry medyczne są tworzone głównie na wniosek podmiotów, którym następnie powierzane jest ich prowadzenie. Powyższe wynika przede wszystkim z okoliczności, iż aby konkretny rejestr medyczny mógł służyć ministrowi właściwemu do spraw zdrowia do kreowania polityki zdrowotnej, w tym realizacji celów ustawowych – monitorowania stanu zdrowia pacjentów, monitorowania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, prowadzenia profilaktyki zdrowotnej lub realizacji programów zdrowotnych albo programów polityki zdrowotnej, monitorowania i oceny bezpieczeństwa, skuteczności, jakości i efektywności kosztowej badań diagnostycznych lub procedur medycznych, w pierwszej kolejności może on być wykorzystywany m.in. na potrzeby prowadzenia działalności naukowej oraz badawczo-rozwojowej. Często dopiero wyniki takich badań (niekiedy po wielu latach) służą monitorowaniu zarówno stanu zdrowia pacjentów, jak również w związku z tym zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej.

W konsekwencji powyższej zmiany, zaproponowano usytuowanie administratora danych na poziomie podmiotówprowadzących rejestry (art. 20 ust. 4 ustawy). Trybunał Konstytucyjny w wyroku z dnia 18 grudnia 2014 r., sygn. akt K 33/13 (Dz. U. z 2015 r. poz. 16) uznał za
legalne określenie na poziomie rozporządzenia podmiotu prowadzącego rejestr. W związku z powyższym, uczynienie podmiotów prowadzących rejestry medyczne administratorami danych (zamiast ministra zdrowia właściwego do spraw zdrowia) powinno stanowić naturalny skutek przedmiotowego rozstrzygnięcia. Zgodnie z art. 7 pkt 4 ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych (Dz. U. z 2016 r. poz. 922), pod pojęciem administratora danych rozumie się organ, jednostkę organizacyjną, podmiot lub osobę decydujące o celach i środkach przetwarzania danych osobowych. Administratorem danych osobowych jest więc podmiot, który samodzielnie podejmuje decyzje dotyczące celów i środków przetwarzania, wypełniając obowiązki administracyjne, osobowe i techniczno-organizacyjne, np. obowiązki informacyjne w stosunku do tych, których dotyczą przetwarzane dane. Z całą pewnością w przypadku rejestrów medycznych tworzonych przez ministra właściwego do spraw zdrowia ww. obowiązki powinny spoczywać w całości na podmiotach prowadzących te rejestry, w szczególności w świetle wniosku płynącego z uzasadnienia ww. wyroku Trybunału Konstytucyjnego, iż minister właściwy do spraw zdrowia – na podstawie uprawnienia przewidzianego wart. 19 ust. l ustawy- ma kompetencje do decydowania, czy i jakie rejestry tworzyć. Wskazane przy tym cele, dla których tworzone są rejestry medyczne nie są równoznaczne z celami przetwarzania danych osobowych. Kilkuletnia już praktyka funkcjonowania rejestrów wyraźnie wskazuje, iż zdefiniowanie ministra właściwego do spraw zdrowia jako administratora danych wszystkich rejestrów medycznych (w szczególności w sytuacji znacznego zwiększenia ich liczby w przyszłości) nie odzwierciedla stanu faktycznego. Administrator danych nie musi wprawdzie “osobiście” przetwarzać danych. Z całą pewnością jednak podmioty prowadzące rejestry, tj. w dzisiejszym stanie prawnym faktycznie administrujący danymi, nie przetwarzają danych w pełni według poleceń, czy wskazówek ministra właściwego do spraw zdrowia, którego rola sprowadza się do utworzenia rejestru medycznego.

Konsekwencję zmiany zawartej wart. 20 ust. 4 ustawy stanowi zmiana wart. 20 ust. 5, 6-7, 9 i 10 ustawy dotycząca powierzenia przetwarzania danych zawartych w rejestrach podmiotom wyspecjalizowanym w utrzymywaniu infrastruktury techniczno-systemowej zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych (tzw. outsourcing).

Proponuje się zmianę art. 19 ust. 10 ustawy, w którym zobowiązuje się podmioty prowadzące rejestry medyczne do nieodpłatnego przekazywania danych w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą lub danych statystycznych z rejestrów medycznych na wniosek ministra właściwego do spraw zdrowia. Przepis ten znajdzie również odpowiednie zastosowanie w przypadku danych przetwarzanych w systemie RUM – NFZ.

Jednocześnie, w art. 19 ust. 11-14 projektu ustawy proponuje się dodanie regulacji umożliwiającej przekazywanie niektórych danych z rejestrów medycznych do Narodowego Funduszu Zdrowia. Przedmiotowa regulacja umożliwi płatnikowi przede wszystkim weryfikację poprawności rozliczeń prowadzonych ze świadczeniodawcami. Prace prowadzone przez Ministerstwo Zdrowia nad mapami potrzeb zdrowotnych z zakresu onkologii oraz kardiologii w danych pomiędzy rejestrami, a danymi rozliczeniowymi, co może świadczyć z jednej strony o prowadzeniu przez świadczeniadawców “upcodingu” przy rozliczaniu świadczeń, a z drugiej strony braku wprowadzania wszystkich przypadków do rejestrów, gdyż nie jest to bezpośrednio powiązane z płatnością za świadczenie.

Możliwość porównania przedmiotowych danych da płatnikowi świadczeń możliwość kontroli celowości finansowania udzielanych świadczeń opieki zdrowotnej, a także w związku z faktem, iż dane rejestrowe w większy sposób odzwierciedlają epidemiologię pozwolą na wykorzystanie ich przy procesie określania zapotrzebowania na świadczenia opieki zdrowotnej, który jest ważnym elementem tworzenia przez Narodowy Fundusz Zdrowia planu zakupu świadczeń.

W art. 19 ust. 4a ustawy doprecyzowano przepisy dotyczące finansowania oraz dofinansowania prowadzenia rejestrów wyraźnie wskazując, iż finansowanie rejestru może następować w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa w art. 48 ust. l ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1793, z późn. zm.) – (pkt 1), bądź minister właściwy do spraw zdrowia może przyznać na prowadzenie rejestru dotację celową podmiotowi prowadzącemu rejestr medyczny (pkt 2).

Katalog podmiotów, którym prowadzenie rejestrów medycznych obejmuje podmioty wykonujące działalność leczniczą w rozumieniu art. 4 ust. l ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1638, z późn. zm.), do których zalicza się:

l) przedsiębiorców w rozumieniu przepisów art. 4 ustawy z dnia 2 lipca 2004 r. o swobodzie działalności gospodarczej (Dz. U. z 2016 r. poz. 1829, z późn. zm.) we wszelkich formach przewidzianych dla wykonywania działalności gospodarczej, jeżeli ustawa nie stanowi inaczej,

2) samodzielne publiczne zakłady opieki zdrowotnej,

3) jednostki budżetowe, w tym państwowe jednostki budżetowe tworzone i nadzorowane przez Ministra Obrony Narodowej, ministra właściwego do spraw wewnętrznych, Ministra
Sprawiedliwości lub Szefa Agencji Bezpieczeństwa Wewnętrznego, posiadające w strukturze organizacyjnej ambulatorium, ambulatorium z izbą chorych lub lekarza, o którym mowa wart. 55 ust. 2a ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych,

4) instytuty badawcze, o których mowa w art. 3 ustawy z dnia 30 kwietnia 2010 r. o instytutach badawczych (Dz. U. z 2016 r. poz. 371, z późn. zm.),

5) fundacje i stowarzyszenia, których celem statutowym jest wykonywanie zadań w zakresie ochrony zdrowia i których statut dopuszcza prowadzenie działalności leczniczej,

6) posiadające osobowość prawną jednostki organizacyjne stowarzyszeń, o których mowa w pkt 5,

7) osoby prawne i jednostki organizacyjne działające na podstawie przepisów o stosunku

Państwa do Kościoła Katolickiego w Rzeczypospolitej Polskiej, o stosunku Państwa do innych kościołów i związków wyznaniowych oraz o gwarancjach wolności sumienia i wyznania,

8) jednostki wojskowe – w zakresie, w jakim wykonują działalność leczniczą.

Ponadto prowadzenie rejestrów medycznych może być powierzone jednostkom podległym lub nadzorowanym przez ministra właściwego do spraw zdrowia, wśród których kluczowymi instytucjami, którym minister właściwy do spraw zdrowia może powierzyć prowadzenie rejestru medycznego, są uczelnie medyczne.

W przypadku zastosowania pierwszego sposobu finansowania, które następuje w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej wskazuje się, że odbywa się ono przez zawarcie umowy cywilnoprawnej z realizatorem programu polityki zdrowotnej, którym może być podmiot wykonujący działalność leczniczą zaś środki finansowe na realizację programów polityki zdrowotnej pochodzą z środków budżetowych będących w dyspozycji ministra właściwego do spraw zdrowia. Warunkiem sine qua non finansowania rejestru medycznego z programu polityki zdrowotnej jest wymóg, aby zakres i problematyka danego rejestru medycznego były zgodne z celami programu polityki zdrowotnej, z którego rejestr medyczny jest finansowany. W przypadku zastosowania ww. sposobu finansowania, do zlecenia przez ministra właściwego do spraw zdrowia prowadzenia rejestru przez określony w ustawie podmiot nie będzie miał zastosowania art. 48b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych.

Wyłączenie stosowania przepisu art. 48b ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych ma na celu podkreślenie, że procedury wyboru realizatora programu polityki zdrowotnej nie stosuje się do wskazania przez ministra właściwego do spraw zdrowia podmiotu prowadzącego rejestr, który jest tworzony w celu realizacji programu polityki zdrowotnej. Procedurę tworzenia rejestrów medycznych określa art. 20 ust. l ustawy.

Wskazać należy, że potencjalnie, każdy z wymienionych w katalogu powyżej podmiotów, którym można powierzyć prowadzenie rejestrów medycznych, może otrzymać finansowanie na jego prowadzenie, w ramach środków przeznaczonych na finansowanie programu polityki zdrowotnej, o którym mowa wart. 48 ust. l ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, jeżeli zakres działania rejestru medycznego jest zgodny z celami programu polityki zdrowotnej.

Odnosząc się do drugiej możliwości finansowania rejestrów medycznych, przewiduje się, że minister właściwy do spraw zdrowia będzie mógł w formie dotacji celowej finansować lub dofinansować utworzenie i prowadzenie rejestru medycznego prowadzonego przez jednostkę jemu podległą lub przez niego nadzorowaną, przede wszystkim działającą w formie samodzielnego publicznego zakładu opieki zdrowotnej, instytutu badawczego lub uczelni medycznej. Istotą bowiem projektowanego przepisu art. 19 ust. 4a pkt 2 jest wyłącznie wskazanie możliwości finansowania lub dofinansowania utworzenia i prowadzenia rejestru w formie dotacji celowej przez ministra właściwego do spraw zdrowia określonym podmiotom, które zwróciły się z wnioskiem do ministra właściwego do spraw zdrowia o utworzenie rejestru medycznego Geśli zaistnieje taka potrzeba).

Mając na uwadze art. 114 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej, zgodnie z którym na realizację zadań, o których mowa w art. 114 ust. l pkt 1-6 tej ustawy, podmioty wykonujące działalność leczniczą mogą uzyskać dotację celową w rozumieniu przepisów o finansach publicznych, uznać należy, że każdy z podmiotów wskazanych w katalogu podmiotów, którym można powierzyć prowadzenie rejestrów medycznych (są to podmioty wykonujące działalność leczniczą) może – potencjalnie – być podmiotem, który otrzyma dotację celową, z wyłączeniem jednak jednostek budżetowych finansowanych z budżetu państwa z części 46 – Zdrowie, w których przypadku przekazanie prowadzenie rejestru może nastąpić przez zwiększenie planu finansowego przez dysponenta środków- ministra właściwego do spraw zdrowia oraz z wyłączeniem jednostek wojskowych.

Przyjąć należy, że jednostki wojskowe, w związku z art. 86 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. leczniczej, traktowane będą odpowiednio w taki sam sposób jak jednostki budżetowe, a co za tym idzie nie będą mogły otrzymywać dotacji celowej.

W przypadku jednostek budżetowych, finansowanych z innych części budżetowych (niż część 46 – Zdrowi~), które zgłoszą inicjatywę utworzenia rejestru medycznego, zapewnienie finansowania będzie należało do obowiązku dysponenta właściwej części budżetowej, który może postanowić o zwiększeniu planu finansowego podległej mu jednostki budżetowej. Zwiększenie planu finansowego jednostki budżetowej może odbywać się wyłącznie ze środków właściwej części budżetowej, nie ma zatem możliwości, aby ze środków zaplanowanych w części budżetowej 46 – Zdrowie, zwiększyć plan finansowy jednostki budżetowej innej niż podległa ministrowi właściwemu do spraw zdrowia.

Do chwili obecnej minister właściwy do spraw zdrowia na podstawie art. 20 ustawy, utworzył sześć rejestrów medycznych:

l. Krajowy Rejestr Nowotworów prowadzony przez Centrum Onkologii – Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie w Warszawie. Finansowanie funkcjonowania tego rejestru odbywa się ze środków ujętych w ramach Narodowego Programu Zwalczania Chorób Nowotworowych, będącego programem wieloletnim realizowanym na podstawie art. 136 ustawy z dnia 27 sierpnia 2009 r. o finansach publicznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1870, z późn. zm.) oraz programem rozwoju, zgodnie z art. 15 ust. 4 pkt 2 ustawy z dnia 6 grudnia 2006 r. o zasadach prowadzenia polityki rozwoju (Dz. U. z 2016 r. poz. 383, z późn. zm.). W dniu 3 listopada 2015 r. Rada Ministrów podjęła uchwałę nr 208 w sprawie ustanowienia programu wieloletniego na lata 2016-2024 pod nazwą “Narodowy Program Zwalczania Chorób Nowotworowych” (M.P. poz. 1165). Na realizację programów zdrowotnych finansowanych z budżetu ministra właściwego do spraw zdrowia środki finansowe zabezpieczane są w ustawie budżetowej w części 46 – Zdrowie, dział 851 – Ochrona Zdrowia, rozdział 85149 – Programy Polityki Zdrowotnej. W roku 2016 zaplanowano na ten cel łącznie kwotę 1.226.196.366 zł, z kolei w roku bieżącym zaplanowano na ten cel łącznie kwotę 1.020.176.000 zł. Finansowanie rejestru wyniosło w 2016 r. łącznie około 2 600 000 zł. Wydatki na ten rejestr we wskazanej kwocie będą ponoszone również w latach następnych;

2. Rejestr Nowotworów Niezłośliwych Dużych Gruczołów Ślinowych prowadzony przez Szpital Kliniczny im. Heliodora Święcickiego Uniwersytetu Medycznego im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu. Finansowanie funkcjonowania tego rejestru odbywa się ze środków własnych podmiotu prowadzącego ten rejestr, który zobowiązał się wobec ministra właściwego do spraw zdrowia do zabezpieczenia środków na sfinansowanie funkcjonowania przedmiotowego rejestru. Środki, które zostały wydatkowane jednorazowo na zakup i wymianę infrastruktury oraz zakup licencji wyniosły 4 500 zł, zaś koszty roczne jego funkcjonowania wynoszą 18 000 zł;

3. Ogólnopolski Rejestr Ostrych Zespołów Wieńcowych prowadzony przez Śląskie Centrum Chorób Serca w Zabrzu finansowany jest ze środków ujętych w ramach Narodowego Programu Wyrównywania Dostępności do Profilaktyki i Leczenia Chorób Układu Sercowo-Naczyniowego POLKARD, w wysokości 250 000 zł rocznie;

4. Krajowy Rejestr Operacji Kardiochirurgicznych prowadzony przez Instytut “Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” w Warszawie finansowany jest ze środków ujętych w ramach Narodowego Programu Wyrównywania Dostępności do Profilaktyki i Leczenia Chorób

Układu Sercowo-Naczyniowego POLKARD, w wysokości około 280 000 zł rocznie;

5. Rejestr Medycznie Wspomaganej Prokreacji prowadzony przez ministra właściwego do spraw zdrowia. Rejestr ten był finansowany z budżetu państwa- do końca 2015 r. w ramach Programu- Leczenie Niepłodności Metodą Zapłodnienia Pozaustrojowego na lata 2013-2016, natomiast w 2016 r. koszty jego funkcjonowania były pokrywane w ramach bieżących wydatków Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia;

6. Polski Rejestr Wrodzonych Wad Rozwojowych prowadzony przez Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu od l kwietnia 1997 r. W okresie do 2000 r. rejestr finansowany był przez Komitet Badań Naukowych. Od 2000 r. był częścią programu profilaktycznego “Program Monitorowania i Poprawy Pierwotnej Profilaktyki Wrodzonych Wad Rozwojowych w Polsce”. W okresie od 2009 r. do 2011 r. funkcjonował w ramach “Programu kompleksowej diagnostyki i terapii wewnątrzmacicznej w profilaktyce następstw i powikłań wad rozwojowych i chorób płodu- jako element poprawy stanu zdrowia płodów i noworodków na lata 2009-2013”. Szacunkowe roczne koszty związane z prowadzeniem i utrzymaniem rejestru opiewają na kwotę 295 200 zł, a ich pokrywanie następować będzie z budżetu państwa z części 46 – Zdrowie.

W art. 19 ust. 8 ustawy wprowadzono przekazywania danych do rejestrów medycznych przez usługodawców oraz podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne. Z przedmiotową zmianą skorelowana została zmiana upoważnienia ustawowego zawartego w art. 20 ust. l ustawy, polegająca na dodaniu pkt 3a. W świetle powyższej propozycji minister właściwy do spraw zdrowia w rozporządzeniu tworzącym dany rejestr medyczny będzie określał usługodawców i podmioty prowadzące rejestry publiczne i rejestry medyczne zobowiązanych do przekazywania danych do tego rejestru, jak również sposób i terminy przekazywania tych danych.

Jednocześnie w art. 20 ust. l ustawy proponuje się uchylenie pkt 6 określającego sposób zabezpieczenia danych osobowych zawartych w rejestrze przed nieuprawnionym dostępem, przy jednoczesnym uwzględnieniu przepisów określających tę materię w dodawanych ust. 15 i 16 wart. 19 ustawy.

Wart. 22 ustawy proponuje się zmianę ust. 4 przez wskazanie, że administratorem danych przetwarzanych w systemie RUM- NFZ jest Narodowy Fundusz Zdrowia. System RUM-NFZ jest systemem teleinformatycznym, którego celem jest przetwarzanie danych o udzielonych i planowanych świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz rozliczanie tych świadczeń. Zważywszy, że Narodowy Fundusz Zdrowiajest jednostką, która w praktyce decyduje o celach i środkach przetwarzania danych osobowych, m.in. na potrzeby rozliczania świadczeń, powyższa zmiana usankcjonuje jedynie istniejący stan faktyczny. Nieodzownym wobec tego jest także wprowadzenie możliwości tzw. outsourcingu danych przetwarzanych w systemie podmiotom wyspecjalizowanym w zapewnianiu obsługi technicznej systemów teleinformatycznych, podobnie jakjest to w przypadku innych rejestrów, o których mowa wart. 20 ustawy, przy zachowaniu wszelkich mechanizmów, mających na celu stosowne zabezpieczenie i ochronę danych na poziomie wysokim w rozumieniu ustawy z dnia 29 sierpnia 1997 r. o ochronie danych osobowych. Dodatkowo, wprowadzono rozwiązanie zgodnie z którym, Narodowy Fundusz Zdrowia będzie przekazywał nieodpłatnie ministrowi właściwemu do spraw zdrowia, na jego wniosek, dane zawarte w systemie RUM – NFZ w sposób uniemożliwiający identyfikację osoby, której dotyczą lub dane statystyczne na podstawie danych zawartych w systemie RUM – NFZ, w tym danych udostępnionych

Narodowemu Funduszowi Zdrowia przez podmioty prowadzące rejestry medyczne, w terminie i w formie wskazanej przez tego ministra, pozwalającej na łączenie informacji między poszczególnymi bazami danych. Stąd też dodaje się nowe przepisy: ust. 4a–4c wart. 22 ustawy.

Projekt ustawy doprecyzowuje definicję elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) zawartą w art. 2 pkt 6. W chwili obecnej EDM obejmuje dokument elektroniczny umożliwiający usługobiorcy uzyskanie świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju od usługodawcy (np. receptę, skierowanie, zlecenie) oraz dokumentację medyczną indywidualną (z wyłączeniem skierowań) w rozumieniu przepisów wydanych na podstawie art. 30 ust. l ustawy z dnia 6listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186, z późn. zm.) wytworzoną w postaci elektronicznej. Jednakże dokumentacja medyczna określona w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 9 listopada 2015 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej przetwarzania (Dz. U poz. 2069) stanowi katalog otwarty. Wobec informatyzacji ochrony zdrowia i wymiany EDM za pośrednictwem Systemu Informacji Medycznej (SIM), konieczne jest domknięcie katalogu EDM przez wskazanie konkretnych rodzajów dokumentów, które ich wytworzenia w postaci elektronicznej oraz opatrzenia kwalifikowanym podpisem elektronicznym lub podpisem potwierdzonym profilem zaufanym ePUAP. W związku z powyższym zaproponowano, aby definicja EDM obok dokumentów umożliwiających usługobiorcy uzyskanie od usługodawcy świadczenia opieki zdrowotnej określonego rodzaju objęła dokumenty określone w przepisach wydanych na podstawie art. 13a ustawy (zamiast kategorii dokumentacji medycznej indywidualnej). Wykaz tych dokumentów zostanie zawarty w rozporządzeniu ministra właściwego do spraw zdrowia wydanym na podstawie dodawanego art. 13a ustawy. Jednocześnie z dotychczasowej definicji EDM w zakresie art. 2 pkt 6 lit. a ustawy dokonano wyłączenia zleceń na wyroby medyczne, o których mowa w ustawie z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r. poz. 1536 i 1579). Przedmiotowe wyłączenie wynika z faktu, że ten rodzaj dokumentacji medycznej w chwili obecnej znalazł się poza zakresem projektu Pl i nie będzie podlegał wymianie za pośrednictwem SIM.

Zmiana art. 5 ust. 5 ustawy wynika z konieczności doprecyzowania, że powierzenie przez ministra właściwego do spraw zdrowia wykonywania zadań związanych z funkcjonowaniem systemów teleinformatycznych może obejmować nie tylko utrzymanie, obsługę techniczną oraz zachowanie ciągłości, ale również dostarczenie tych systemów.

Konsekwencją zmiany definicji EDM zawartej wart. 2 pkt 6 ustawy jest dokonanie zmian wart. 11 przez usunięcie odwołań do art. 13 ustawy, i przez to wyraźne przesądzenie (z uwagi na liczne wątpliwości), że EDM może być prowadzona również poza SIM, tj. niezależnie od uruchomienia platformy P1 służącej m. in. wymianie EDM oraz uchylenie art. 13 ustawy. W chwili obecnej upoważnienie ustawowe dla ministra właściwego do spraw zdrowia do wydania rozporządzenia, zawarte w art. 13 projektu ustawy, obejmuje format EDM oraz warunki organizacyjno-techniczne zamieszczania w SIM dokumentów elektronicznych oraz realizacji dostępu i pobierania danych przetwarzanych w SIM. Proponuje aby ww. rozporządzenie ministra właściwego do spraw zdrowia, po zmianie wydawane na nowej podstawie prawnej z art. 13a, obejmowało jedynie wykaz rodzajów EDM. Formaty natomiast podobnie jak obecnie będą zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia (art.ll ust. la projektu ustawy), z tym że nie będzie już obowiązku zamieszczania ich w portalu edukacyjno-informacyjnym, o którym mowa wart. 36 ust. l ustawy, gdyż zbędnymjest ich publikowanie w dwóch miejscach. Ponadto, wart. 11 ust. l b projektu ustawy proponuje się wskazanie wprost, że usługodawcy mają obowiązek dokonywania wymiany EDM zgodnie ze standardami wymiany dokumentacji medycznej zamieszczonymi również w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia. Z powyższych względów z dotychczasowego brzmienia upoważnienia ustawowego proponuje się usunięcie zarówno formatu, który zgodnie z art. 11 ust. l projektu ustawy zamieszczany jest w Biuletynie Informacji Publicznej, jak również warunków organizacyjno-technicznych, które jako standardy wymtany dokumentacji medycznej będą także zamieszczane w Biuletynie Informacji Publicznej (proponowany art. 11 ust. l b projektu ustawy).

W ramach standardów wymiany dokumentacji elektronicznej, o których mowa w przepisie art. 11 ust. l b projektowanej ustawy publikowane będą informacje określające, jak usługodawcy mają wymieniać dokumentację wraz z odniesieniem międzynarodowych standardów w zakresie komunikacji/tworzenia profili integracyjnych, https://www.csioz.gov.pl/interoperacyjnosc/standardy-gromadzenia-danych/) lub przez publikację specyfikacji komunikatów.

Standardy zostaną opracowane przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia i zamieszczone w Biuletynie Informacji Publicznej ministra właściwego do spraw zdrowia.

Zmiana art. 56 ustawy wynika z przesunięcia terminu realizacji Projektu P1 “Elektroniczna Platforma Gromadzenia, Analizy i udostępnienia Zasobów Cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych”. Nowe terminy obowiązku wystawiania recept (tj. od dnia l stycznia 2020) i skierowań (tj. od dnia l stycznia 2021) oraz prowadzenia pozostałej EDM (tj. od dnia l stycznia 2019) zostały dostosowane do harmonogramu realizacji ww. Projektu. Dodatkowo do art. 56 ustawy proponuje się wprowadzenie przepisów obligujących usługodawców do zgłoszenia do Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia gotowości podłączenia swoich systemów do Platformy P1 w określonych terminie (w odniesieniu do recepty do dnia 31 grudnia 2018 r., do skierowań do dnia 30 czerwca 2019 r., natomiast w odniesieniu do wymiany EDM, określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a ustawy, do dnia 31 grudnia 2019 r.). Konsekwencją doprecyzowania przepisów w obszarze prowadzenia i wymiany EDM za pośrednictwem i bez pośrednictwa SIM jest dodanie przepisu stanowiącego w ust. 4, że udostępnianie danych zawartych w EDM określonej w przepisach wydanych na podstawie art. 13a ustawy, za pośrednictwem SIM, obowiązuje od dnia l stycznia 2021 r., tj. od momentu kiedy zostanie uruchomiona Platforma Pl.

Powyższe okoliczności wpłynęły również na dokonanie zmiany w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991, z późn. zm.) w zakresie art. 48 ust. l. Istotą wprowadzanych zmian jest przesunięcie terminu obowiązywania aktów wykonawczych wydanych na podstawie przepisów wskazanych wart. 48 ust. l ustawy, jeszcze o rok, tj. nie dłużej niż do dnia l stycznia 2019 r.

Wart. 2 ustawy dokonuje się również zmiany art. 30y ust. 8 ustawy z dnia 27 lipca 200 l r. o diagnostyce laboratoryjnej (Dz. U. z 2016 r. poz. 2245) polegającej na uwzględnieniu

Krajowej Rady Diagnostów Laboratoryjnych w katalogu podmiotów, którym dyrektor Centrum Egzaminów Medycznych za pomocą Systemu Monitorowania Kształcenia

Pracowników Medycznych przekazuje wyniki Państwowego Egzaminu Specjalizacyjnego Diagnostów Laboratoryjnych. Wprowadzenie przedmiotowej zmiany umożliwi prowadzenie listy diagnostów laboratoryjnych w sposób kompletny i rzetelny. Z uwagi jednak na konieczność przygotowania do tej zmiany Systemu Monitorowania Kształcenia Pracowników Medycznych, proponuje się, aby regulacja weszła w życie z dniem l maja 2018 r.

Konsekwencją uchylenia art. 13 i dodania art. 13a jest konieczność dokonania zmiany w ustawie z dnia 6listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2016 r. poz. 186, z późn. zm.) wart. 30a ust. 9.

Wart. 4 ustawy dokonuje się również zmiany w ustawie z dnia 28 listopada 2014 r. – Prawo o aktach stanu cywilnego (Dz. U. z 2016 r. poz. 2064) w zakresie wydłużenia okresu przejściowego w przedmiocie przekazywania danych zawartych w kartach urodzenia, kartach martwego urodzenia oraz kartach zgonów przez kierowników urzędu stanu cywilnego służbom statystyki publicznej, do dnia l stycznia 2023 r. (zamiast l stycznia 2018 r.). Konieczność zmiany ww. terminu wynika ze zmiany terminu uruchomienia systemu Elektronicznej Platformy Gromadzenia, Analizy i Udostępnienia zasobów cyfrowych o Zdarzeniach Medycznych (Pl), realizowanego przez Centrum Systemów Informacyjnych Ochrony Zdrowia, które obecnie planowane jest na pierwszy kwartał 2021 r., oraz wynikającej z tej zmiany niemożności dochowania terminu wdrożenia funkcjonalności obsługi danych z kart zgonu, kart urodzenia oraz kart urodzenia martwego dziecka przez Pl, tj. braku możliwości wypełnienia obowiązku wynikającego z przepisu art. 123 ustawy z dnia 28 listopada 2014 r.-Prawo o aktach stanu cywilnego w pierwotnym terminie, co w konsekwencji spowodowało potrzebę wydłużenia ww. okresu przejściowego.

Wart. 5 ustawy proponuje się zmianę w ustawie z dnia 9 października 2015 r. o zmianie ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 1991, z późn. zm.), w zakresie art. 48 ust. l. Zmiana ta polega na wydłużeniu terminu, do jakiego wskazane w tym przepisie akty wykonawcze, (proponuje się wydłużenie o rok, tj. do dnia l stycznia 2019 r.).

Wart. 6 ustawy dokonano zmiany w ustawie z dnia 20 maja 2016 r. o zmianie ustawy o publicznej służbie krwi oraz niektórych innych ustaw (Dz. U. poz. 823) w zakresie utrzymania w mocy przepisów wykonawczych, wydanych przed nowelizacją ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi (Dz. U. z 2014 r. poz. 332, z późn. zm.). W związku z tym, że realizacja i finansowanie projektu e-krew, dla którego ramy prawne zostały określone w ustawie z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi po ww. nowelizacji, zostały opóźnione z przyczyn niezależnych od ministra właściwego do spraw zdrowia, należy z jednej strony przedłużyć moc obowiązywania dotychczasowego rozporządzenia (tj. wydanego przed nowelizacją z 2016 r., a dotyczącego rejestrów dawców krwi), a z drugiej strony wydłużyć obowiązek wydania przez właściwego do spraw zdrowia nowego rozporządzenia. Bez powyższego działania poprzednie rozporządzenie utraciłoby moc obowiązywania z dniem 11 września 2017 r., a nowe rozporządzenie musiałoby wejść w życie do tego dnia. Aktualnie bowiem, bez podjęcia dalszych prac nad systemem e-krew, jak wskazano wyżej – nierealizowanego i niefinansowanego w ramach “Programu Operacyjnego Polska Cyfrowa 2014-2020”, działanie 2.1. “Wysoka dostępność i jakość e-usług publicznych”, nie jest
możliwe prawidłowe opracowanie rozporządzenia dotyczącego systemu e-krew. Dotyczy to również rozporządzenia Ministra Obrony Narodowej, o którym to mowa w art. 17 ust. 19 ustawy z dnia 22 sierpnia 1997 r. o publicznej służbie krwi.

Wejście w życie w terminie późniejszym art. 2 ustawy zmieniającego ustawę z dnia 27 lipca 2001 r. o diagnostyce laboratoryjnej wynika z konieczności dostosowania systemu monitorowania kształcenia pracowników medycznych do nowej regulacji.

Przedkładany projekt ustawy nie jest sprzeczny z prawem Unii Europejskiej.

Projekt ustawy me podlega obowiązkowi przedstawienia właściwym organom i instytucjom Unii Europejskiej, w tym Europejskiemu Bankowi Centralnemu, w celu uzyskania opinii, dokonania powiadomienia, konsultacji albo uzgodnienia.

Projekt ustawy nie będzie miał wpływu na działalność mikroprzedsiębiorców, małych i średnich przedsiębiorców.

Projektowana ustawa me zawiera przepisów technicznych w rozumienm przepisów rozporządzenia Rady Ministrów z dnia 23 grudnia 2002 r. w sprawie sposobu funkcjonowania krajowego systemu notyfikacji norm i aktów prawnych (Dz. U. poz. 2039 oraz z 2004 r. poz. 597), i w związku z tym nie podlega notyfikacji.

Nie istnieją alternatywne środki w stosunku do uchwalenia projektowanej ustawy umożliwiające osiągniecie zamierzonego celu.