27 czerwca 2022

Portal Medyczny UMEDICALS.COM

o Zdrowiu dowiesz się więcej

Umedicals.com
Dnia 22.06.2022 Zwiększona kontrola Amerykańskiej Federalnej Komisji Handlu nad mega-dealami może oznaczać, że rok 2022 będzie rokiem kolejnych transakcji w przedziale od 5 do 15 miliardów dolarów, ponieważ firmy farmaceutyczne dążą do nadrobienia strat w sprzedaży od czasu pojawienia się w tym dziesięcioleciu konkurencji generycznej, a posiadają gotówkę szczególnie te z lekami na COVID-19. Nie należy jednak wykluczać większych transakcji - integracja przynosi korzyści ekosystemowi opieki zdrowotnej i zwiększa ogólną efektywność. Oczekuje się, że Big Pharma wybierze firmy we wczesnej fazie rozwoju, aby spróbować wypełnić lukę w ofercie leków, która ma się rozpocząć w 2024 roku. Podczas gdy warunki rynkowe sugerują, że ceny biotechnologii mogą być niskie, ostatnie transakcje wskazują, że firmy farmaceutyczne nadal płacą ceny znacznie wyższe od obecnych cen transakcji (od 50% do 100% obecnych transakcji), ale poniżej ostatnich szczytowych wartości szacunkowych.W ciągu pierwszych kilku miesięcy roku wartość półrocznych transakcji branży farmaceutycznej spadła o 58% w porównaniu z rokiem ubiegłym, a firmy zainwestowały do tej pory jedynie 61,7 mld USD. W tym okresie ogłoszono jedynie 137 transakcji, podczas gdy rok wcześniej było ich 204.    Dnia 07.06.2022 Deficyt Pielęgniarek w USA wzrasta a te co są nie są zadowolone z pracy w swoim zawodzie. Ich decyzje o pracy jako Pielęgniarka motywuje: 1.Wynagrodzenie 2. Dobre samopoczucie psychiczne 3. Liczba pacjentów którymi się opiekują. Amerykańskie pielęgniarki przyznały, że choć pensje ich znacząco wzrosły w 2022, wynagrodzenie nie jest wystarczające, aby zatrzymać je przy łóżku chorego (średnie zarobki 89 355 USD/ rocznie dla pielęgniarki stacjonarnej dla pielęgniarki dojeżdżającej do pacjenta są jeszcze wyższe), pogarszający się stan zdrowia psychicznego, trauma związana z pandemią i wypalenie zawodowe spowodowane zepsutym systemem zdrowia w USA, który nie docenia pielęgniarek, są wymieniane jako najczęstsze powody rezygnacji.     Dnia 06.06.2022 Novo Nordisk ma kłopoty z Amerykańską Komisją ds. Równych Szans Zatrudnienia za rzekomą dyskryminację ze względu na wiek. U.S. Equal Employment Opportunity Commission (EEOC) złożyła pozew przeciwko firmie Novo Nordisk za rzekomą odmowę zatrudnienia 62-letniego pracownika z powodu jego wieku i zatrudnienie na jego miejsce gorzej wykwalifikowanego 33-latka. Prawo w USA zabrania dyskryminacji pracowników ze względu na wiek w wieku 40 lat lub starszych. Należy nadmienić że Novo Nordisk nie jest jedyną firmą farmaceutyczną, która dyskryminuje w tym względzie pracowników. Wśród nich wymienia się AstraZenece. Więcej już niedługo Prawo i Medycyna    Dnia 03.06.2022 Dyrektor generalny AstraZeneca, Pascal Soriot, otrzymał w Wielkiej Brytanii tytuł szlachecki (został rycerzem królowej) w uznaniu zasług brytyjskiej firmy farmaceutycznej w pracach nad szczepionką przeciw COVID. Teraz już Sir Pascal Soriot, szef AZ, otrzymał odznaczenie w ramach Queen's Birthday Honours 2022. Kieruje on firmą od 2012 roku i przejął ją w burzliwym okresie, kiedy to niepowodzenia w dziedzinie badań i rozwoju oraz pytania dotyczące zarządzania sprawiły, że firma znalazła się na celowniku amerykańskiego giganta farmaceutycznego, firmy Pfizer.    Dnia 04.03.2022 Jedne firmy farmaceutyczne muszą organizować duże oszczędności ze względu na słabą sprzedaż swoich leków np: przez grupowe zwolnienia jak Biogen (lek na Alzheimera), natomiast takie firmy jak duńska Novo Nordisk napełniona dumą, że jej lek przeciw otyłości Wegovy™ (semaglutide) , odniósł spektakularny sukces w sprzedaży. W sumie sprzedaż Novo Nordisk w zakresie cukrzycy i otyłości wzrosła o 15% do 121,6 mld DKK w 2021 roku. Sprzedaż w samej tylko branży otyłości wzrosła o 55%. Obecnie firma Novo Nordisk nie opublikowała oddzielnych danych dotyczących sprzedaży preparatu Wegovy, ale analitycy Jefferies oszacowali niedawno, że sprzedaż leku w ostatnim kwartale 2021 roku wyniesie około 700 mln koron duńskich (około 104 mln USD). ***** Międzynarodowy Dzień Wiedzy o HPV obchodzony jest 4 marca, a tegorocznym hasłem przewodnim jest "Uczyń świat mniej problematycznym miejscem". Dzień ten został zainicjowany przez International Papillomavirus Society (IPVS) w celu zwiększenia świadomości na temat profilaktyki i kontroli HPV w populacji ogólnej.Istnieje ponad 200 podtypów wirusa HPV, które na podstawie ich rakotwórczości dzieli się na typy wysokiego i niskiego ryzyka. Trwałe zakażenie typami HPV wysokiego ryzyka może powodować raka i zmiany przedrakowe szyjki macicy, odbytu i narządów płciowych, w tym: HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 i 68; typy HPV niskiego ryzyka mogą powodować brodawki płciowe i inne zmiany łagodne, w tym: HPV 6 i 11.    Dnia 27.05.2022 Popyt kształtuje Podaż. Wielkość światowego rynku produkcji farmaceutycznej (wszelkich leków z recepty i bez recepty) oszacowano na ponad 500 miliardów USD w 2022 roku a przewiduje się, że będzie on rósł osiągając wartość prawie 1 biliona USD !!! do 2027 roku.    Dnia 20.05.2022 Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła niedawno, aby państwa członkowskie Unii Europejskiej zawiesiły stosowanie około 100 leków generycznych.W oświadczeniu EMA stwierdziła, że zalecenie zawieszenia stosowania do 100 leków generycznych wynikało głównie z badań leków generycznych przeprowadzonych przez firmę CRO z siedzibą w Indiach, które ujawniły problemy z integralnością danych z tych badań, a nawet możliwość ich sfałszowania, oraz wzbudziły poważne obawy co do wiarygodności systemu zarządzania jakością indyjskiej firmy i danych na jej stronie internetowej.Firmy produkujące leki generyczne, których dotyczy decyzja EMA, to Johnson & Johnson, Sandoz, Viatris, Teva, Jubilant, Wockhardt, Accord Healthcare, Aurora Biofarma, Strides Pharma, Tillomed Pharma, Orifarm Generics, Stada, Brillpharma, Micro Labs, ratiopharm, Bennet Pharmaceutica, Medicair Bioscience Laboratories, Pinewood, itd.Warto zauważyć, że Synchron Research Services, którego dotyczą problemy, nie jest pierwszą firmą CRO, która znalazła się w centrum uwagi ze względu na problemy z danymi. Wcześniej amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) oraz europejska Agencja ds. Żywności i Leków (EMA) wskazały na kilka indyjskich firm CRO, w tym Semler Research i GVK Biosciences, w związku z podobnymi problemami dotyczącymi ich danych badawczych.Podobnie jak w przypadku Synchronu, organy regulacyjne zwróciły się do firmy Semler o powtórzenie badania biorównoważności/dostępności w akceptowalnym alternatywnym ośrodku badawczym. We wrześniu ubiegłego roku firma Synchron znalazła się pod ostrzałem amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA) z powodu podobnych problemów z danymi.Zgodnie z poprzednim zawiadomieniem wystosowanym do firmy Synchron przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA), regulator stwierdził, że firma posiadała anomalie i niewyjaśnione zapisy badań wskazujące na to, że Synchron stosował praktyki i procesy, które podważały wiarygodność metod analitycznych. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) stwierdziła, że "po dokładnym zapoznaniu się z dokumentacją badawczą Państwa firmy stwierdzono, że te praktyki i procesy oznaczają, że przedłożyli Państwo sfałszowane dane z badań do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA)".Ponadto amerykańska i europejska EMA ostrzegły państwa członkowskie, że leki, których zawieszenie zaproponowano tym razem, "mogą mieć krytyczny wpływ w określonych państwach członkowskich UE", np. ze względu na brak dostępnych zamienników. W związku z tym władze krajowe mogą tymczasowo odroczyć decyzję o wstrzymaniu stosowania leku dla dobra pacjentów. Ponadto państwa członkowskie powinny zadecydować, czy na ich terytorium należy wycofać leki, których to dotyczy.    Dnia 12.05.2022 Niedawno stan Arkansas pozwał do sądu firmy Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi oraz trzech głównych menedżerów ds. świadczeń farmaceutycznych (PBM), oskarżając je o zmowę w celu podniesienia cen insuliny i innych leków związanych z cukrzycą.Nie po raz pierwszy trzy firmy farmaceutyczne - Sanofi, Eli Lilly i Novo Nordisk - zostały pozwane zbiorowo. W lipcu 2021 roku firmy Sanofi, Eli Lilly i Novo Nordisk zostały pozwane przez dystrybutorów leków za rzekomą "zmowę przetargową" polegającą na wykorzystywaniu rosnącej różnicy cenowej między ceną katalogową insuliny a ceną rynkową jako gwarancji rabatów dla podmiotów odpowiedzialnych za zarządzanie lekami.U ponad 400 000 osób w stanie Arkansas zdiagnozowano cukrzycę, a ponad 800 000 jest w stanie przedcukrzycowym. Cukrzyca jest siódmą co do częstości przyczyną zgonów w tym stanie, a także główną przyczyną ślepoty, niewydolności nerek i amputacji kończyn dolnych.W pozwie prokurator generalny stanu Arkansas Leslie Rutledge stwierdziła, że w ciągu ostatnich 15 lat firmy farmaceutyczne jednocześnie podnosiły ceny swoich leków na cukrzycę. Nie nastąpiła jednak zmiana w zakresie leków, a koszt farmaceutyków spadł. Z badań przeprowadzonych przez GoodRx wynika, że średnia cena detaliczna insuliny wzrosła o 54 procent od 2014 do 2019 roku, a wysokie ceny zmuszają niektórych pacjentów do rezygnacji z leczenia. Po podwyżce cen firmy farmaceutyczne zwracają ich część PBM, aby stały się one producentem leków wybieranym przez ich klientów.Trzy główne firmy PBM wymienione w pozwie - CVS Caremark, Express Scripts i OptumRx - kontrolują 80 procent rynku PBM w USA. W lutym PBM uniknęły potencjalnego badania Federalnej Komisji Handlu (FTC) na temat tego, czy PBM szkodzą konkurencji i zwiększają koszty opieki zdrowotnej.W pozwie twierdzono, że trzej główni producenci leków i trzej główni dostawcy usług PBM naruszyli ustawę o nieuczciwych praktykach handlowych stanu Arkansas (ADTPA), angażując się w bezpodstawne wzbogacenie i zmowę cywilną, w związku z czym podlegają karom cywilnym, odszkodowaniom i innym działaniom.W rzeczywistości podwyżki cen insuliny od lat stanowią jeden z "uporczywych problemów" będących przedmiotem wielu procesów sądowych. Wcześniej, w latach 2018 i 2021, Minnesota i Mississippi wniosły pozwy przeciwko firmom farmaceutycznym i PBM, odpowiednio, za rzekome zmowy w celu podniesienia cen. Teraz do akcji włącza się Arkansas, dołączając do serii procesów o insulinę wytoczonych firmom farmaceutycznym w sądach stanowych USA.    Dnia 07.04.2022 Dzisiaj obchodzony jest Światowy Dzień Zdrowia. W obliczu pandemii, zanieczyszczonej planety, rosnącej liczby chorób takich jak rak, astma czy choroby serca, w Światowym Dniu Zdrowia w 2022 roku Światowa Organizacja Zdrowia skupi globalną uwagę na pilnych działaniach niezbędnych do utrzymania ludzi i planety w zdrowiu oraz będzie wspierać ruch na rzecz tworzenia społeczeństw skoncentrowanych na dobrym samopoczuciu.   Zdaniem WHO, pandemia COVID-19 pokazała nam uzdrawiającą moc nauki, ale także uwypukliła nierówności w naszym świecie. Pandemia ujawniła słabości we wszystkich dziedzinach życia społecznego i podkreśliła pilną potrzebę stworzenia społeczeństw opartych na zrównoważonym dobrobycie, zaangażowanych w zapewnienie sprawiedliwego zdrowia teraz i dla przyszłych pokoleń, bez naruszania ograniczeń ekologicznych. Obecny kształt gospodarek świata, prowadzi do niesprawiedliwego podziału dochodów, bogactwa i władzy, a zbyt wiele osób wciąż żyje w ubóstwie i niestabilności. Celem ekonomii dobrobytu jest dobrobyt ludzi, sprawiedliwość i równowaga ekologiczna. Cele te przekładają się na długoterminowe inwestycje, budżety na dobrobyt, ochronę socjalną oraz strategie prawne i podatkowe. Przerwanie tego cyklu niszczenia planety i ludzkiego zdrowia wymaga działań legislacyjnych, reform korporacyjnych oraz wsparcia i zachęty dla jednostek do dokonywania zdrowych wyborów.     Dnia 05.05.2022 Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wydała oświadczenie, w którym poinformowała, że podjęła decyzję o ograniczeniu stosowania szczepionki firmy Johnson & Johnson i zezwoliła na jej stosowanie tylko w niektórych specjalnych populacjach ze względu na ryzyko wystąpienia rzadkich zakrzepów krwi po szczepieniu szczepionką na nowego koronawirusa firmy Johnson & Johnson.W oświadczeniu FDA poinformowała, że po dokonaniu przeglądu, oceny i zbadaniu doniesień o zakrzepicy z małopłytkowością po szczepieniu szczepionką Johnson & Johnson w Stanach Zjednoczonych, doszła do wniosku, że istnieje ryzyko wystąpienia tego rzadkiego i potencjalnie zagrażającego życiu zakrzepu krwi po około jednym do dwóch tygodni po szczepieniu szczepionką i dlatego podjęto decyzję o ograniczeniu stosowania szczepionki Johnson & Johnson. Szczepionka na nowego koronawirusa firmy Johnson & Johnson będzie dostępna wyłącznie dla osób w wieku 18 lat i starszych, które nie mogą lub nie nadają się do przyjęcia innych zatwierdzonych szczepionek, oraz dla osób, które nie chcą otrzymać innych szczepionek na nowego koronawirusa oprócz szczepionki firmy Johnson & Johnson.Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, powiedział, że FDA ściśle monitoruje szczepionkę firmy Johnson & Johnson oraz częstość występowania zakrzepicy z małopłytkowością po szczepieniu i zmodyfikowała pozwolenie na zastosowanie w nagłych przypadkach dla szczepionki firmy Johnson & Johnson w oparciu o najnowsze informacje z systemu monitorowania bezpieczeństwa. Powiedział, że nadal będzie monitorował bezpieczeństwo szczepionki firmy Johnson & Johnson oraz innych nowych szczepionek na nowego koronawirusa.    Dnia 19.04.2022 Toczy się kolejne postępowanie amerykańskiej Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), przeciwko Eli Lilly, chodzi o projekty badawczo-rozwojowe na około 165 milionów USD.Nasilone zgłoszenia do SEC mogą być częścią rządowych (rządu USA) działań wymierzonych w Big Pharma. Dwa tygodnie temu zarówno Senat Stanów Zjednoczonych, jak i Izba Reprezentantów wprowadziły ustawę mającą na celu wzmocnienie konkurencji i pobudzenie innowacji wśród firm farmaceutycznych. Projekt ustawy został przyjęty w momencie, gdy Komisja Nadzoru i Reformy Parlamentu przeprowadziła dochodzenie w sprawie kilku dużych firm farmaceutycznych, które celowo utrudniały wprowadzanie na rynek leków generycznych i biopodobnych. W dochodzeniu wymieniono takie firmy, jak Eli Lilly, Sanofi, Novo Nordisk i AbbVie.     Dnia 19.03.2022 Oficjalne wynagrodzenia Prezesów (CEO) firm farmaceutycznych w Europie wzrosło, natomiast w USA zmalało w 2021 roku. EUROPA; CEO GSK Emma Walmsley otrzymała w 2021 r. 11,29 mln USD (8,2 mln GBP), wzrost o 17% rok do roku; Roche Severin Schwan otrzymał 12,58 mln USD (11,49 mln CHF), wzrost o 3% rok do roku; Novartis Vas Narasimhan 2021 Roczna pensja to 11,22 mln franków szwajcarskich (12,28 mln USD), co oznacza wzrost o 5% rok do roku, najwyższa pensja w tym zestawieniu jest w AstraZeneca Pascal Soriot, bo aż 19,08 mln USD (13,86 mln funtów).CEO polskich firm farmaceutycznych (nie właściciele!) zarabiają mniej. USA; W USA natomiast wynagrodzenie ówczesnego CEO Johnson & Johnson Alexa Gorsky'ego ( w styczniu 2022 zrezygnował z funkcji, Dyrektora Generalnego, ale pozostaje Prezesem Wykonawczym), wyniosło w 2021 roku 26,74 mln. USD, co oznacza spadek o 9,6% do poprzedniego roku. W tej samej firmie Wiceprezes wykonawczy (EVP) i dyrektor finansowy (CFO) Joseph Wolk zarobił 10,95 mln USD w 2021 r., dyrektor naukowy (CSO) Paulus Stoffels zarobił 15 mln USD, a wiceprezes wykonawczy i prezes Global Pharma Jennifer Taubert zarobiła 10,22 mln USD. Inne przykłady: Dyrektor generalny Eli Lilly, David Ricks, otrzymał w zamian 23 mln USD w 2021 roku, a Dyrektor generalny BMS Giovanni Caforio zabrał do domu 20 mln. USD    Dnia 16.01.2022 GlaxoSmithKline potwierdziło, że odrzuciło trzy niezamówione warunkowe i niewiążące oferty Unilevera na działalność GSK związaną z ochroną zdrowia konsumentów, co oznacza, że przejęcie przez Unilevera działalności GlaxoSmithKline związanej z ochroną zdrowia konsumentów oficjalnie upadło.GlaxoSmithKline powiedział, że kategorycznie odrzucił wszystkie trzy oferty z Unilever na podstawie tego, że fundamentalnie niedoszacowane działalności opieki zdrowotnej konsumentów i jej perspektyw na przyszłość. GlaxoSmithKline powiedział, że ostatnia propozycja otrzymana przez firmę 20 grudnia 2021 roku miała całkowitą wartość przejęcia 50 mld funtów, w tym 41,7 mld funtów w gotówce i 8,3 mld funtów w akcjach Unilever. Obecnie działalność w zakresie opieki zdrowotnej nad konsumentami pozostaje wspólnym przedsięwzięciem firm GlaxoSmithKline i Pfizer, przy czym GlaxoSmithKline posiada 68% udziałów większościowych, a Pfizer 32%.Zarząd GlaxoSmithKline już wcześniej kładł duży nacisk na maksymalizację wartości dla swoich akcjonariuszy i starannie ocenił każdą z propozycji Unilevera. W swojej ocenie Zarząd i jego grupa doradcza doszli do wniosku, że działalność firmy GlaxoSmithKline w zakresie konsumenckiej opieki zdrowotnej została przekształcona od 2014 r. i osiągnęła udaną integrację z portfelem konsumenckiej opieki zdrowotnej firmy Novartis w 2015 r. oraz portfelem firmy Pfizer w 2019 r. Co ważniejsze, transformacja ta zapewniła również firmie GlaxoSmithKline platformę do wieloaspektowej ekspansji i optymalizacji, w tym zbycia marek o niskim wzroście, wprowadzenia nowych modeli innowacji w zakresie badań i rozwoju, optymalizacji łańcucha dostaw i sieci produkcyjnej oraz ciągłych inwestycji w nowe dane, platformy analityczne i możliwości, co doprowadziło również do stworzenia wiodącej globalnej firmy zajmującej się ochroną zdrowia konsumentów, której roczna sprzedaż w 2021 roku wyniesie 9,6 mld funtów.Zarząd firmy GlaxoSmithKline i jej Zespół doradczy wysoko ocenili jej działalność w zakresie opieki zdrowotnej nad konsumentami, stwierdzając, że posiada ona wyjątkowy portfel światowej klasy marek wiodących w swojej kategorii, globalną skalę z zasięgiem i możliwościami dystrybucyjnymi, obsługując ponad 100 rynków, silne zdolności w zakresie budowania marki, innowacji i technologii cyfrowych, a także oferuje wyjątkową propozycję łączącą zaufaną naukę z ludzkim zrozumieniem i silnym zaangażowaniem w realizację swoich celów i ambicji w zakresie wzrostu, co byłoby trudne do pogodzenia z ceną zakupu przez Unilever.W odpowiedzi na sytuację finansową, GlaxoSmithKline jest również przekonane, że firma ma obecnie dobrą pozycję na rynku, aby nadal być liderem w nadchodzących latach. GlaxoSmithKline twierdzi, że globalny rynek sektora opieki zdrowotnej dla konsumentów jest wart 150 miliardów funtów i nadal istnieje ogromny popyt wynikający z rosnącego nacisku na zdrowie i dobre samopoczucie, starzejącego się społeczeństwa i rodzącej się klasy średniej. Glaxo zauważyło, że jego biznes konsumenckiej opieki zdrowotnej zapewnił 4% organiczny wzrost sprzedaży w latach 2019-2021, pomimo negatywnego wpływu pandemii COVID-19.GlaxoSmithKline przedstawił również optymistyczne prognozy na przyszłość, twierdząc, że silny średnioterminowy wzrost sprzedaży będzie napędzany przez stały wzrost kluczowych marek, takich jak Oral Care, Menopause VMS i Pain Relief, a także innowacje rynkowe w USA i Chinach oraz dalszy wzrost na innych rynkach wschodzących. Zarząd GlaxoSmithKline jest przekonany, że działalność Consumer Healthcare może nadal przynosić roczny organiczny wzrost sprzedaży na poziomie do 4% do 6% w średnim okresie.W rezultacie GlaxoSmithKline ostatecznie stwierdziło, że oferta Unilevera zasadniczo nie odzwierciedla rzeczywistej wartości przedsiębiorstwa i jego potencjału wzrostu. Rada Dyrektorów GlaxoSmithKline zgodziła się również, że propozycje nie leżą w najlepszym interesie akcjonariuszy GlaxoSmithKline, ponieważ trzy dni przejęcia zasadniczo zaniżają wartość działalności w zakresie opieki zdrowotnej nad konsumentami i jej perspektyw na przyszłość.W przyszłości dyrektorzy GlaxoSmithKline będą kontynuować realizację propozycji wydzielenia działu Consumer Healthcare w celu stworzenia nowej, niezależnej, wiodącej, globalnej firmy konsumenckiej, najprawdopodobniej do połowy 2022 roku, co byłoby największym planem restrukturyzacyjnym dla GlaxoSmithKline od 20 lat.    Dnia 05.01.2022 Firmy Pfizer, Roche, AstraZeneca i Johnson & Johnson zostały jakiś czas temu oskarżone o płacenie łapówek w celu zdobycia kontraktów na opiekę zdrowotną w Iraku, a przy okazji finansowanie terrorystów, którzy zabijali Amerykanów podczas wojny. Teraz cztery farmaceutyczne giganty będą musiały odpowiedzieć na ten pozew.Nietypowy pozew został złożony w 2017 roku, natomiast trzy lata później został oddalony przez sędziego Sądu Okręgowego USA w Waszyngtonie. Jednak w tym tygodniu amerykański sąd uchylił wcześniejszą decyzję. Panel trzech sędziów sądu okręgowego jednogłośnie zgodził się na ponowne rozpatrzenie pozwu. Posunięcie to zmusi Pfizera, AstraZeneca, Roche i Johnson & Johnson do ponownej obrony.We wspólnym oświadczeniu cztery firmy zaprzeczyły, jakoby popełniły jakiekolwiek wykroczenia. Rzecznik powiedział Reutersowi: "Dalsze skargi wykazałyby, że te firmy nie ponoszą odpowiedzialności".Zmieniony pozew domaga się odszkodowania na podstawie federalnej ustawy antyterrorystycznej dla 395 Amerykanów, którzy zostali zabici lub ranni w Iraku w latach 2005-2011. W pozwie, który obejmuje GE, zarzuca się, że firmy te płaciły łapówki terrorystom, którzy w tym czasie kierowali irackim Ministerstwem Zdrowia. W pozwie zarzuca się, że firmy te uzyskały kontrakty rządowe dzięki łapówkom, które zostały wykorzystane do sfinansowania ataków terrorystycznych na Amerykanów.W pozwie zarzuca się, że finansowana przez libański Hezbollah grupa terrorystyczna Jaysh al-Mahdi przejęła kontrolę nad irackim Ministerstwem Zdrowia w 2004 r. i wykorzystywała je jako centrum dowodzenia działaniami terrorystycznymi. Powodowie zarzucają, że firmy wykorzystywały lokalnych agentów do przekazywania terrorystom łapówek pieniężnych. Twierdzili oni również, że oskarżeni dostarczali również produkty medyczne, które były następnie sprzedawane przez Jaydsh al-Mahdi na czarnym rynku w celu finansowania jego działalności.W swoim orzeczeniu sędzia napisał: "Skarga opisuje, w jaki sposób Jaysh al-Mahdi przejął kontrolę nad irackim Ministerstwem Zdrowia i wykorzystał je jako siedzibę terrorystów. Akceptując te zarzuty, oskarżony miał do czynienia z ministerstwem w sposób bezpośredni z organizacją terrorystyczną. Ministerstwo zdrowia nie było więc niezależnym pośrednikiem, lecz linią frontu dla terrorystycznej działalności Jaysh al-Mahdi."Jak podaje Reuters, prawnicy oskarżonych wcześniej twierdzili, że firmy dostarczały "ratujące życie leki na raka piersi, zastrzyki na hemofilię, urządzenia ultradźwiękowe i inne produkty medyczne" rządowi irackiemu po upadku reżimu Saddama Husajna. Prawnik firm powiedział na przesłuchaniu we wrześniu 2021 r., że orzeczenie przeciwko firmom "miałoby poważny efekt wsteczny na gotowość firm i organizacji pozarządowych do prowadzenia podstawowej działalności medycznej w trudnych obszarach, które są często wymagane przez rząd".Pozew stwierdza również, że zarzuty opierają się na informacjach pochodzących od 12 poufnych świadków, prywatnych i publicznych raportów, umów, e-maili i innych, w tym dokumentów ujawnionych przez WikiLeaks. Pfizer, Roche i Johnson & Johnson potwierdziły również w złożonym w 2018 r. wniosku do Komisji Papierów Wartościowych i Giełd (SEC), że pozew trafił również do wiadomości Departamentu Sprawiedliwości.W ciągu ostatnich kilkunastu lat wielu producentów leków zawarło ugody ze stronami oskarżającymi o zagraniczne łapówkarstwo i przekupstwo. W 2011 roku J&J zgodził się zapłacić 70 milionów dolarów w celu uregulowania zarzutów, że płacił łapówki urzędnikom greckim, polskim i rumuńskim oraz wypłacał łapówki byłemu rządowi Iraku w ramach wielu programów ONZ.     Dnia 24.01.2017 Rośnie świadomość Polaków do zgłaszania działań niepożądanych leków a czy Firmy Farmaceutyczne są z tego zadowolone? W zeszłym roku o 30 procent więcej pacjentów niż rok wcześniej, zgłosiło działania niepożądane leków do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Dla firm farmaceutycznych otwiera się nowy rynek zbytu - państwa afrykańskie będą mogły importować leki.

Kolejne Spotkanie Organizacji nr 1 na Świecie

23 maja 2022 16 min czytania

Ostatnia aktualizacja 23 maja 2022

 

W przyszłym miesiącu w dniach 3-7 czerwca 2022 w Chicago USA i online, rozpocznie się Konferencja Amerykańskiego Towarzystwa Onkologii Klinicznej (ASCO). Z opublikowanych do tej pory tytułów materiałów wynika, że na spotkaniu zostanie przedstawionych wiele leków o dużej wadze, w tym kolejne niepowodzenia leków z grupy SERD, wyczekiwany lek ADC oraz specyficzne podwójne przeciwciała. Oto leki i badania kliniczne, które na ASCO, również będą przedmiotem rozmów.

Ale najpierw jedna z uczestniczek czerwcowej konferencji ASCO, Dr Erika Hamilton, dyrektor Programu Badań nad Rakiem Piersi i Ginekologią w Instytucie Sarah Cannon, podzieliła się na Twitterze tym, jakie są jej zdaniem najlepsze tematy Konferencji ASCO 2022 a dotyczące badań nad rakiem piersi.

1. Randomizowane badanie kliniczne III fazy TROPiCS-02: Ocena skuteczności govitecanu sakituzumabu w porównaniu ze schematami wybranymi przez lekarza w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR+/HER2-.

Prezentujący: Hope Rugo Numer abstraktu: LBA1001

Uzasadnienie: Czy dane rejestracyjne w HR-dodatnim raku piersi mogą stanowić kolejne wskazanie do stosowania gosatumumabu oprócz potrójnie ujemnego raka piersi?

Informacje uzupełniające: 7 marca 2022 r. firma Gilead ogłosiła, że badanie kliniczne III fazy dotyczące gosatumumabu u chorych na przerzutowego raka piersi HR+/HER2-, u których wcześniej stosowano wiele metod leczenia, spełniło pierwszorzędowy punkt końcowy w postaci istotnej statystycznie poprawy przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS). Gosatumumab jest obecnie dopuszczony w kilku krajach na całym świecie do leczenia drugiego rzutu przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi. w maju 2021 r. CDE zaakceptowała wniosek o dopuszczenie gosatumumabu do obrotu w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi i został on objęty przeglądem priorytetowym.

2. Badanie MAINTAIN, randomizowane badanie kliniczne fazy II: oceniające skuteczność fulwestrantu (Fulvestrant) lub eksemestanu (Exemestane) w połączeniu lub bez połączenia z rybocyklibem w leczeniu pacjentek z przerzutowym rakiem piersi HR+/HER2- po progresji w trakcie terapii antyestrogenowej w połączeniu z inhibitorami CDK4/6

Prezentujący: Kevin Kalinsky Numer abstraktu: LBA1004

Uzasadnienie: Są to pierwsze wysokiej jakości dane dotyczące kontynuacji stosowania inhibitorów CDK4/6 po progresji inhibitorów CDK4/6; co wnoszą one do poprzednich badań?

Informacje uzupełniające: Obecnie nie ma wysokiej jakości danych opartych na dowodach naukowych dotyczących możliwości postępowania po niepowodzeniu terapii inhibitorem CDK4/6, a badania kliniczne były analizowane w czterech szerokich kategoriach: 1. kontynuacja stosowania inhibitorów CDK4/6 z zamianą na leki hormonalne; 2. podtrzymanie terapii hormonalnej z zamianą na inny inhibitor CDK4/6 lub inny lek celowany; 3. podtrzymanie stosowania inhibitorów CDK4/6 i leków endokrynnych; 4. i dodanie innego leku celowanego w szlaku omijającym; 4. inne badania kliniczne nad nowymi lekami.

3. Badanie LUMINA: prospektywne badanie dotyczące stosowania radioterapii po operacji oszczędzającej pierś (BCS) w przypadku luminalnego A raka piersi T1N0

Prezentujący: Timothy Whelan Numer abstraktu: LBA501

Powód umieszczenia na liście: Czy może to potencjalnie zmienić standard postępowania w przypadku luminalnego raka piersi T1N0?

Informacje uzupełniające: Radioterapia adiuwantowa (RT) jest obecnie standardem postępowania po operacji oszczędzającej pierś u chorych na wczesnego inwazyjnego raka piersi. Jednak niektórzy pacjenci są w grupie niskiego ryzyka nawrotu i czy istnieje sposób na przesiewowe badanie tej grupy pacjentów, aby zwolnić ich z radioterapii.Podczas spotkania ASCO w 2021 r. w abstrakcie 512 dokonano dalszej stratyfikacji populacji pacjentów badania SweBCG91, przesiewowo wykrywając etykietę zawierającą 16 genów, nazwaną POLAR, sugerując brak istotnych korzyści z radioterapii u pacjentów z niskim ryzykiem POLAR, jednocześnie oczekując na więcej Oczekuje się, że dostępnych będzie więcej danych z badań klinicznych.

4. HER3 ADC – wyniki badania I/II fazy z zastosowaniem patritumabu i deruxtecanu u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją HER3

Prezentujący: Jan Krop Numer abstraktu: 1002

Powód umieszczenia na liście: ADC są obecnie tak gorącym tematem, historia ADC dla HER3 może być podobna do ADC dla HER2 (T-DXd), czy nie powinniśmy być bardziej spokojni?

Informacja dodatkowa: Wysoka ekspresja HER3 jest ściśle związana z procesem nowotworzenia, progresją i rokowaniem u pacjentów. W raku płuca, na przykład, badania in vitro wykazały, że poziom ekspresji HER3 koreluje z szybkością migracji komórek nowotworowych. patritumab deruxtecan (HER3-DXd, U3-1402) jest jedynym HER3-ADC, który obecnie znajduje się w fazie II badań klinicznych. 23 grudnia 2021 r. firma Daiichi Sankyo ogłosiła, że FDA przyznała patritumabowi deruxtecan ma status terapii przełomowej u pacjentów z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) EGFR-dodatnim, u których nastąpiła progresja choroby po zastosowaniu potrójnego EGFR-TKI i leków opartych na platynie.

5. Analiza eksploracyjna badania KEYNOTE-522: Wyniki przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) dla pembrolizumabu (Pembrolizumab) + chemioterapia w porównaniu z placebo + chemioterapia w leczeniu neoadiuwantowym wczesnego stadium potrójnie ujemnego raka piersi

Prezentujący: Lajos Pusztai Abstrakt: 503

Uzasadnienie: Zastosowanie patologicznej całkowitej remisji (pCR) do oceny rokowania może być niewystarczające, a lepszym wskaźnikiem oceny ryzyka może być obciążenie resztkowym guzem (RCB).

Informacje uzupełniające: Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania KEYNOTE-522 były pCR i EFS. Pierwsza analiza okresowa wykazała, że u chorych z wczesnym TNBC pCR był znamiennie wyższy u chorych otrzymujących pablizumab + chemioterapię neoadiuwantową niż u chorych otrzymujących placebo w połączeniu z chemioterapią neoadiuwantową. W lutym tego roku w New England Journal of Medicine NEJM opublikowano kolejne wyniki EFS z badania KEYNOTE-522, w których wcześniejsza patologiczna całkowita remisja przekładała się na korzyść w zakresie przeżycia, która była niezależna od poziomu ekspresji PD-L1.

Jednak samo jedno badanie nie potwierdza, że pCR może być stosowany jako biomarker wczesnego rokowania w TNBC, zwłaszcza że metaanaliza opublikowana wcześniej w BMJ w 2021 roku wykazała, że nie jest on substytutem przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego. Dlatego też autorzy badania KEYNOTE-522 stwierdzili w poprzednim artykule, że badania nad biomarkerami molekularnymi są nadal w toku.

6. Analiza badania PALOMA-2: Całkowite przeżycie (OS) z zastosowaniem połączenia piperacylina (Palbociclib) + letrozol (Letrozole) w porównaniu z placebo + letrozol u kobiet z ER+/HER2-zaawansowanym rakiem piersi leczonych w pierwszej linii

Prezentujący: Richard Finn Numer abstraktu: LBA1003

Powód umieszczenia w wykazie: w przeszłości brakowało danych dotyczących OS w przypadku leczenia pierwszego rzutu piperacyliną.

Informacje uzupełniające: Aktualne dane dotyczące OS dla piperacyliny pochodzą jedynie z badania klinicznego II fazy PALOMA-1, w którym obserwowano wydłużenie OS, ale nie było ono istotne statystycznie. Mediana OS w przypadku stosowania piperacyliny + letrozolu w porównaniu z letrozolem wynosiła 37,5 vs 33,3 miesiąca (HR=0,813, 95%Cl 0,492-1,345 ,P[two-sided]=0,42). Wcześniej opublikowano tylko wyniki PFS dla badania PALOMA-2, więc ostateczne wyniki OS są bardzo oczekiwane i zastanawiam się, czy piperacylina jeszcze bardziej potwierdzi swoją skuteczność.

7. Badanie FAKTION zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności fulwestrantu + kapiwasertibu w porównaniu z fulwestrantem + placebo w leczeniu pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi ER+ po progresji po leczeniu inhibitorem aromatazy.

Prezentujący: Robert Jones Abstrakt: 1005

Uzasadnienie: Skuteczność fulwestrantu podawanego w pojedynczej dawce nie jest zadowalająca i nie wiadomo, czy może on przyczynić się do poprawy skuteczności produktu Capivasertib u chorych na ER+ zaawansowanego raka piersi.

Informacja uzupełniająca: kapiwasertib jest pierwszym inhibitorem AKT, który wszedł do fazy III badań klinicznych na świecie, ze wskazaniami do stosowania w raku piersi HR+, potrójnie ujemnym raku piersi i raku gruczołu krokowego. kapiwasertib uzyskał wcześniej pozytywne wyniki w badaniu PAKT, fazie II badań klinicznych u pacjentów z przerzutowym potrójnie ujemnym rakiem piersi. w połączeniu z paklitakselem w leczeniu pierwszej linii potrójnie ujemnego raka piersi znacząco wydłużyło PFS u pacjentek. 2020 r. firma AstraZeneca ujawniła wstępne wyniki badania FAKTION. Wyniki badania wykazały, że pacjentki randomizowane do leczenia fulwestrantem plus kapiwasertib (n=69) w porównaniu z fulwestrantem plus placebo (n=71) miały istotnie dłuższy mPFS (10,3 vs 4,8 m) i o 42% niższe ryzyko progresji choroby (HR=0-58, 95% CI 0,39-0,84), co spełniało kryteria pierwszorzędowy punkt końcowy badania.

8. Randomizowane badanie III fazy DESTINY-Breast03: obserwacja bezpieczeństwa stosowania T-DXd w porównaniu z T-DM1 u pacjentek z nieresekcyjnym i/lub przerzutowym rakiem piersi HER2+

Prezentujący: Erika P. Hamilton Abstrakt: 1000

Uzasadnienie: Jak dobrze tolerowany i bezpieczny byłby lek T-DXd, gdybyśmy przesunęli go z obecnego standardu leczenia, którym jest druga linia?

Informacje uzupełniające: Poprzednie wyniki dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w badaniu DESTINY-Breast03, wykazały odpowiednio 98,1% i 86,6% częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem jakiegokolwiek stopnia w grupach T-DXd i T-DM1 oraz odpowiednio 45,1% i 39,8% częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z lekiem stopnia 3 lub 4. w grupach T-DXd i T-DM1 występowały U 10,5% i 1,9% pacjentów wystąpiła związana z lekami śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc, ale nie wystąpiła związana z lekami śródmiąższowa choroba płuc lub niezakaźne zapalenie płuc stopnia 4-5.

9. Wpływ dostosowania dawki rybocyklibu na wyniki OS w zaawansowanym raku piersi HR+/HER2- w badaniu MONALEESA-2

Prezentujący: Lowell Hart Numer abstraktu: 1017

Uzasadnienie: Czy zmniejszenie dawki wpłynęło na kluczowe dane dotyczące wyników? Moim zdaniem nie.

Informacja uzupełniająca: W marcu tego roku NEJM oficjalnie opublikował dane dotyczące OS z badania MONALEESA-2 po prawie 7 latach obserwacji, z medianą OS wynoszącą 63,9 vs 51,4 miesięcy dla reboxetilu + letrozolu vs placebo + letrozolu (HR=0,76; 95% CI 0,63-0,93; dwustronny P=0,008).

10. Wyniki badania NeoSTAR: Badanie II fazy gosatumumabu jako terapii neoadjuwantowej w zlokalizowanym potrójnie ujemnym raku piersi

Prezentujący: Laura Spring. Abstrakt: 512

Uzasadnienie: ADC w fazie neoadiuwantowej w fazie eksploracji leczenia.

Informacja uzupełniająca: Badanie ASCENT nad gosatumumabem potwierdziło jego skuteczność w przerzutowym TNBC i jest on dopuszczony do leczenia drugiego rzutu w przerzutowym TNBC w kilku krajach na świecie. Gosatumumab jest również obecnie aktywnie badany w leczeniu pierwszej linii TNBC, leczeniu neoadiuwantowym i adiuwantowym wczesnego TNBC (badanie NeoSTAR i badanie SASCIA).

 

Wspomniane we wstępie leki i postępy badań klinicznych, dotyczące raka na ASCO22

 

Trastuzumab-deruxtecan (T-DXd)

Temat: Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) w zestawieniu z leczeniem wybranym przez lekarza (TPC) u pacjentów (pts) z nieresekcyjną i/lub nieoperacyjną chorobą HER2-lową. Przerzutowy rak piersi (mBC): Wyniki badania DESTINY-Breast4, randomizowanego badania fazy 3.

Trastuzumab z deruxtecanem (T-DXd) jest obecnie dopuszczony do stosowania jako terapia drugiego rzutu w leczeniu HER2-dodatniego raka piersi, a na tegorocznym spotkaniu ASCO ponownie przedstawiony zostanie szereg postępów klinicznych, w tym dane kliniczne dotyczące chorych na raka piersi o niskiej ekspresji receptora HER2. Wcześniej AstraZeneca i Daiichi Sankyo ogłosiły znaczącą i istotną klinicznie poprawę w zakresie PFS i OS w badaniu DESTINY-Breast4, na podstawie którego FDA przyznała T-Dxd status terapii przełomowej. Na tym spotkaniu zostaną przedstawione szczegółowe dane z badania, a sukces badania DESTINY-Breast4 powinien zmienić sposób leczenia chorych na raka piersi z niską ekspresją receptora HER2.

Istnieją również obawy co do bezpieczeństwa stosowania deruxtecanu trastuzumabu (T-Dxd), a zwłaszcza różnicy w częstości występowania ILD między terapią po i przed leczeniem. Firma AstraZeneca będzie nadal publikować dane dotyczące bezpieczeństwa z badania klinicznego III fazy DESTINY-Breast3 dotyczącego T-Dxd vs T-DM1. Opublikowane zostaną również dane z badania DESTINY-Lung04 dotyczącego leczenia pierwszej linii preparatem T-Dxd pacjentów z nieresekcyjnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC, u których występują mutacje HER2 w eksonie 19 lub 20.

Oprócz T-DXd, na ASCO ponownie zaprezentowany zostanie lek ADC patritumab deruxtecan (HER3-Dxd) firmy Daiichi Sankyo, który przyniósł cztery postępy w badaniach nad rakiem płuc i piersi. Wcześniej wiele uwagi poświęcono HER3-Dxd, ze względu na jego przełomowe działanie w raku płuca, w tym skuteczność w zwalczaniu wielu mechanizmów oporności, w tym C797S.

Niedawno, na konferencji ESMO poświęconej leczeniu raka Piersi22, ponownie doniesiono o uzyskaniu 45% obiektywnej remisji u chorych na raka piersi po podaniu leku w 1 cyklu dawkowania, co zwiększyło oczekiwania co do wyników postępu klinicznego w raku piersi na spotkaniu ASCO.

RC48

Temat: Badanie II fazy RC48-ADC u pacjentów HER2-ujemnych z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem urotelialnym.

RC48 jest lekiem HER2 ADC opracowanym przez firmę Rongchang Biologics i jest obecnie zatwierdzony do leczenia miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka żołądka z nadekspresją receptora HER2 (w tym gruczolakoraka połączenia żołądkowo-przełykowego) i raka urotelialnego. RC48 jest również pierwszym krajowym lekiem ADC, który został dopuszczony do obrotu.

W 2020 roku na spotkaniu ASCO zadebiutował lek RC48 z tym samym wskazaniem dla HER2-ujemnego raka uroepitelialnego. Teraz, po powrocie do etapu ASCO z tym samym wskazaniem, może rozstrzygnąć się, czy RC48 kwalifikuje się do dalszego definiowania leczenia HER2-ujemnego raka uroepitelialnego.

Oczywiście w chwili obecnej gorącą konkurencją jest także dziedzina HER2 ADC. Oprócz RC48 na spotkaniu ASCO zaprezentowane zostaną również A166 firmy Coloplast i MRG002 firmy Mayak.

Adagrasib (MRTX849)

Temat: KRYSTAL-1: Aktywność i bezpieczeństwo stosowania adagrasibu (MRTX849) u pacjentów z zaawansowanym/metastatycznym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) Aktywność i bezpieczeństwo stosowania adagrasibu (MRTX849) u pacjentów z zaawansowanym/metastatycznym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z mutacją KRASG12C.

Adagrasib (MRTX849), inhibitor KRAS G12C opracowany przez Mirati Therapeutics, wykazuje stałą skuteczność kliniczną na równi z sotorasibem (AMG510) firmy Amgen, a nawet nieco lepszą. KRYSTAL-1 jest badaniem klinicznym prowadzonym z zastosowaniem Adagrasibu w NSCLC, którego wyniki kliniczne były wielokrotnie ujawniane. Na tegorocznym spotkaniu ASCO Mirati przedstawi pełne wyniki kohorty rejestrującej badania KRYSTAL-1 oraz najnowsze dane dotyczące pacjenta z NSCLC z mutacją KRAS G12C z przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (CNS).

Adagrasib jest obecnie na etapie wniosku o dopuszczenie do obrotu (NDA) i jest analizowany w ramach programu pilotażowego Przeglądu Onkologicznego w Czasie Rzeczywistym (RTOR) prowadzonego przez FDA. Dzięki ujawnieniu kompletnych danych z kohorty rejestru KRYSTAL-1 po raz pierwszy poznamy “prawdziwe oblicze” adagrasibu i sotorasibu w leczeniu chorych na NSCLC z mutacją KRAS G12C.

Giredestrant (GDC-9545)

Temat: Neoadjuwantowy giredestrant (GDC-9545) plus palbociclib (P) w porównaniu z anastrozolem (A) plus P u kobiet po menopauzie z receptorem estrogenowym -ER+/HER2-, HER2-ujemny, nieleczony wczesny rak piersi (ER+/HER2- eBC): analiza końcowa randomizowanego, otwartego badania, międzynarodowe badanie fazy 2 CoopERA BC.

Giredestrant (GDC-9545) został niedawno wycofany z badania klinicznego II fazy acelERA w raku piersi. Oczekiwano, że leki takie jak GDC-9545, będące przedstawicielami doustnych degradatorów receptorów estrogenowych (SERD), pozwolą przezwyciężyć niemożność doustnego przyjmowania fulwestrantu, a także wady związane z ograniczoną dostępnością biologiczną i niestabilnością metaboliczną. Jednak kolejne przypadki nieosiągnięcia punktów końcowych w badaniach prowadzonych przez firmy Sanofi i Roche nad terapią przeciwpłytkową zwiększyły niepewność związaną z SERD. W przypadku SERD przełom w terapii pierwszego rzutu lub adiuwantowej ma jeszcze większe znaczenie. Pozytywne wyniki są również potrzebne do zwiększenia zaufania w całym obwodzie SERD.

W 2021 r. badanie kliniczne II fazy CoopERA z zastosowaniem giredestrantu (GDC-9545) w leczeniu adiuwantowym wczesnego stadium raka piersi zostało przedstawione m.in. na spotkaniach ESMO i SABCS, a dane z analizy okresowej wykazały pozytywne sygnały korzyści klinicznych. Na konferencji ASCO firma Giredestrant (GDC-9545) przedstawi końcową analizę danych z badania.

Amiwantamab+lazertynib

Temat: Amiwantamab i lazertynib u chorych na niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) zmutowanego w EGFR po progresji choroby po leczeniu osimertinibem i platyną. chemioterapia oparta na metodzie CHRYSALIS: uaktualnione wyniki badania CHRYSALIS-2.

Amiwantamab to specyficzne dla EGFR/MET podwójne przeciwciało opracowane przez firmę Johnson & Johnson do leczenia m.in. niedrobnokomórkowego raka płuc, raka żołądka i raka przełyku. dorosłych pacjentów z NSCLC.

Amivantamab już wcześniej przedstawił kilka postępów klinicznych i wstępnych danych na spotkaniu ASCO/ESMO w 2021 roku, w tym w badaniu CHRYSALIS-2. W tym roku na ASCO Amivantamab przedstawi dane z trzech badań klinicznych w NSCLC. Spośród nich najnowsze dane z badań CHRYSALIS i CHRYSALIS-2 zostaną przedstawione w formie prezentacji ustnych. W szczególności badanie CHRYSALIS-2 pozwoli sprawdzić, czy amiwantamab w skojarzeniu z lazertynibem może przeciwdziałać progresji choroby po leczeniu oksytynibem i chemioterapią.

CLN-081

Temat: Badanie fazy (Ph) 1/2a CLN-081 u pacjentów (pts) z NSCLC z mutacjami insercyjnymi w eksonie 20 EGFR (Ins20).

Wraz z wprowadzeniem na rynek mobocytynibu pacjenci z mutacjami insercji eksonu 20 EGFR (ex20ins) otrzymują pierwszy celowany lek o małej cząsteczce. Nadal jednak istnieje niezaspokojona potrzeba kliniczna w zakresie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leków w tej chorobie. W odpowiedzi firma Blueprint Medicines sfinalizowała przejęcie Lengo Therapeutics za 250 mln USD w gotówce oraz do 215 mln USD w potencjalnych płatnościach milowych za LNG-451, lek hamujący mutację EGFR w eksonie 20. Taiho zapłaci ostatnio firmie Cullinan Oncology płatność z góry w wysokości 275 mln USD oraz opłatę za regulacyjne kamienie milowe w wysokości 130 mln USD w celu zakończenia wykupu CLN-081. Wszystkie te działania świadczą o tym, że projekt ex20ins jest nadal gorący.

CLN-081 jest również doustnym, nieodwracalnym, selektywnie ukierunkowanym inhibitorem mutacji insercyjnej EGFR w eksonie 20, którego wcześniej opublikowane wyniki kliniczne wykazały wysoką korzyść z odpowiedzi ORR. CLN-081 uzyskał również status terapii przełomowej przyznany przez FDA dla miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego NSCLC z insercją EGFR w eksonie 20, wcześniej leczonego chemioterapią zawierającą związki platyny. Możliwość kwalifikacji. Interesujące będzie sprawdzenie, czy CLN-081 przyniesie nowe wyniki badań i jaką przewagę ma CLN-081 w konkurencji z EGFR exon 20, aby zachęcić Taiho do zapłacenia 400 mln USD za zakup.

Gosatumumab

Temat: Badanie 2 fazy neoadjuwantowego podawania govitecanu z sakituzumabem (IMMU-132) u chorych na zlokalizowanego potrójnie ujemnego raka piersi: wyniki z badania NeoSTAR.

Trodelvy (sakituzumab govitecan) jest pierwszym lekiem TROP2 ADC dopuszczonym do obrotu i pierwszym lekiem ADC dopuszczonym do stosowania w potrójnie ujemnym raku piersi (TNBC). Gosatuzumab składa się z przeciwciała monoklonalnego hRS7 (IgGk), które jest skierowane przeciwko antygenowi powierzchniowemu komórek nowotworowych Trop-2, hydrolizowalnemu Linkerowi oraz SN-38, aktywnemu metabolitowi inhibitora topoizomerazy I – irinotecanu.

Tym razem gosatumumab przyniesie nowe odkrycia w dziedzinie adiuwantowej terapii potrójnie ujemnego raka piersi, co być może otworzy nowe możliwości dla gosatumumumabu. Dzięki zastosowaniu leków ADC może on również na nowo zdefiniować paradygmat późniejszego leczenia TNBC.

Oprócz gosatumumabu, na ASCO będą nadal prezentowane dane kliniczne dotyczące deruxtekanu z datopotamabem (Dato-DXd) w połączeniu z dulwalizumabem w leczeniu pierwszej linii chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi. PD-L1, obserwowano odpowiedzi na leczenie. Przy pozytywnym sygnale dotyczącym skuteczności, warto obserwować, jak profil bezpieczeństwa Dato-DXd w połączeniu z dulwalizumabem zmieni się wraz z danymi ze spotkania ASCO.

Parsaclisib

Temat: Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie II fazy z zastosowaniem parsaklisibu, inhibitora PI3Kδ, w nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniaku pęcherzykowym w Chinach: uaktualnione dane z badania.

Pod koniec 2021 roku dziedzina PI3K wkroczyła w swoją najczarniejszą godzinę, kiedy to wycofano wskazania, badania bezpieczeństwa i zablokowano wnioski o dopuszczenie do obrotu. FDA zwołała również spotkanie ODAC w celu przedyskutowania, czy przyszłe zatwierdzanie takich leków powinno opierać się na danych randomizowanych, a nie na jednoramiennych badaniach klinicznych.

Interesujące będzie sprawdzenie, czy istnieją różnice w kryteriach leczenia inhibitorami PI3K między Stanami Zjednoczonymi a Chinami, które doprowadzą do odmiennych wniosków o zatwierdzenie leku, oraz jaka będzie skuteczność i bezpieczeństwo tych leków u chińskich pacjentów.

Tisotumab vedotin/pembrolizumab

Temat: Tisotumab vedotin (TV) + pembrolizumab (pembro) w pierwszej linii (1L) nawracającego lub przerzutowego raka szyjki macicy (r/mCC): Interim results of ENGOT Cx8/ GOG 3024/innovaTV 205.

Pabrolizumab jest obecnie jedyną zatwierdzoną immunoterapią w raku szyjki macicy, zmieniającą krajobraz terapeutyczny i podnoszącą standard opieki nad chorymi na raka szyjki macicy. Podobnie, tisotumab vedotin jest jedynym ADC zatwierdzonym obecnie do stosowania u chorych na raka szyjki macicy, u których doszło do progresji choroby w trakcie lub po chemioterapii. Oba leki oferują nowe możliwości leczenia chorych na raka szyjki macicy, a w związku ze zmieniającymi się standardami leczenia i podejściem organów regulacyjnych trudno będzie ubiegać się o przyspieszone zatwierdzenie leków PD-1 na podstawie badań z pojedynczym ramieniem.

Na tegorocznym spotkaniu ASCO, pablizumab i tisotumab vedotin przedstawią okresowe dane kliniczne dotyczące obu leków w leczeniu pierwszego rzutu w raku szyjki macicy, które, jeśli będą bezpiecznie tolerowane i uzyskają dalsze pozytywne dane, nieuchronnie podniosą ponownie poprzeczkę dla dostępnych na rynku terapii raka szyjki macicy i będą nadal zwiększać przewagę konkurencyjną obu leków, zapewniając jednocześnie lepsze leczenie pacjentom.

Seribantumab

Temat: Wstępna skuteczność i bezpieczeństwo stosowania seribantumabu w guzach litych zawierających fuzje NRG1

Prace nad lekami onkologicznymi ukierunkowanymi na HER3 nie przebiegały gładko, odnotowano wysoki odsetek niepowodzeń i jak dotąd nie zatwierdzono żadnego nowego leku do wprowadzenia na rynek. Amgen (patritumab), AstraZeneca (sapitinib, KTN3379), Novartis (elgemtumab) i Roche (lumretuzumab) należą do międzynarodowych firm farmaceutycznych, które zaprzestały prac nad lekami HER3 w swoich liniach produkcyjnych. Z kolei przeciwciała bisfoswoiste HER3 i leki skojarzone nadal wykazują pozytywną skuteczność kliniczną.

Seribantumab, również będące w fazie rozwoju klinicznego przeciwciało monoklonalne HER3, jest obecnie opracowywany w celu leczenia guzów litych z fuzją NRG1. Wcześniej wyniki badań nad tym lekiem w niedrobnokomórkowym raku płuca i raku jajnika były niezadowalające. Na tegorocznym spotkaniu ASCO Seribantumab przedstawi wstępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa w guzach litych z fuzją NRG1, a interesujące będzie sprawdzenie, czy przeciwciało monoklonalne HER3 zdoła powrócić na rynek.

 

Więcej https://conferences.asco.org

 

 

Podziel się swoim głosem!




Podobał ci się ten materiał u góry?
  • Znakomity
  • Bardzo Dobry
  • Dobry
  • Przeciętny
  • Słaby
  • Beznadziejny

Tagi:

Więcej

7 min czytania

Duże firmy kupują mniejsze firmy farmaceutyczne

16 czerwca 2022
5 min czytania

Leki na recepte – to na nich się zarabia

10 czerwca 2022
10 min czytania

Kolejne Spotkanie Organizacji nr 1 na Świecie

23 maja 2022

Może cię zainteresować

6 min czytania

Opublikowano wyniki badań po transplantacji świńskiego serca do człowieka. Serce zrobiło się większe

24 czerwca 2022
3 min czytania

Są pieniądze i trwa boom na Badania Kliniczne w Polsce – lista

23 czerwca 2022
6 min czytania

W Polsce nie ma chętnych na specjalizację z chirurgii? Naukowcy nie czekają aż ich zabraknie

23 czerwca 2022
30 min czytania

Człowiek jako danie główne i na deser

21 czerwca 2022