OBWIESZCZENIE REFUNDACYJNE NR 61 (1 STYCZNIA 2022 r.)
STATYSTYKI
Obwieszczenie refundacyjne obowiązujące od stycznia 2022 r. (nr 61), w porównaniu do obwieszczenia 60 zawiera następujące zmiany:
1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją ogółem do obwieszczenia zostanie dodanych 81 produktów bądź
nowych wskazań.
2. Dla 986 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 7 753,98 zł).
3. Dla 15 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,46 zł do 3 726,00 zł).
4. Dla 1183 pozycji w obwieszczeniu spadnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 121,86 zł).
5. Dla 509 pozycji w obwieszczeniu wzrośnie dopłata pacjenta (od 0,01 zł do 452,70 zł).
6. Dla 1478 produktów ulegną obniżeniu ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 126,30 zł).
7. Dla 63 produktów wzrosną ceny detaliczne brutto (od 0,01 zł do 2,48 zł).
8. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania
decyzji refundacyjnych lub odmową refundacji na kolejny okres w obwieszczeniu nie znajdzie się 320 produktów bądź wskazań figurujących
w poprzednim obwieszczeniu.
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
Programy lekowe i chemioterapia
Nowe wskazania onkologiczne
Lp.
Nazwa leku
Substancja czynna
Numer programu
lekowego/załącznika
chemioterapii
Nazwa programu lekowego/
Załącznika chemioterapii
Doprecyzowanie wskazania
1.
Zejula
niraparyb
B.50
LECZENIE CHORYCH NA RAKA
JAJNIKA, RAKA JAJOWODU
LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-
10: C56, C57, C48)
I linia leczenia podtrzymującego noworozpoznanego
zaawansowanego raka jajnika, jajowodu lub
pierwotnego raka otrzewnej, niezależnie od stanu
mutacji w genach BRCA1/BRCA2
Nowe wskazania nieonkologiczne
Lp.
Nazwa leku
Substancja czynna
Numer programu
lekowego/załącznika
chemioterapii
Nazwa programu lekowego/
Załącznika chemioterapii
Doprecyzowanie wskazania
1.
Entyvio
wedolizumab
B.32
LECZENIE PACJENTÓW Z
CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO -
CROHNA (ICD-10 K 50)
Zniesienie ograniczenia czasu terapii pacjentów
leczonych wedolizumabem w ramach programu
lekowego B.32.
2.
Olumiant
barycytynib
B.33
LECZENIE AKTYWNEJ
POSTACI
REUMATOIDALNEGO
ZAPALENIA STAWÓW I
MŁODZIEŃCZEGO
IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA
STAWÓW
Rozszerzenie wskazania refundacyjnego o II i kolejne
linie terapii RZS
3.
Stelara
ustekinumab
B.55
LECZENIE PACJENTÓW Z
WRZODZIEJĄCYM
ZAPALENIEM JELITA
GRUBEGO (WZJG) (ICD-10
K51)
Umożliwienie terapii ustekinumabem pacjentom z
rozpoznaną ciężką lub umiarkowaną postacią
wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
4.
Entyvio
wedolizumab
B.55
LECZENIE PACJENTÓW Z
WRZODZIEJĄCYM
ZAPALENIEM JELITA
GRUBEGO (WZJG) (ICD-10
K51)
Zniesienie ograniczenia czasu terapii pacjentów
leczonych wedolizumabem w ramach programu
lekowego B.55.
5.
Givlaari
giwosyran
B.128.FM.
LECZENIE CHORYCH NA
OSTRĄ PORFIRIĘ
WĄTROBOWĄ (AHP) U
DOROSŁYCH I MŁODZIEŻY W
WIEKU OD 12 LAT (ICD-10:
E80.2)
Pierwsza technologia lekowa
o wysokim poziomie innowacyjności
(Choroba ultrarzadka)
(technologia finansowana z Funduszu Medycznego)
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii
Lp.
Nazwa programu lekowego
lub załącznika chemioterapii
Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii
1.
LECZENIE PACJENTÓW Z
CHOROBĄ LEŚNIOWSKIEGO -
CROHNA (ICD-10 K 50)
1. Zniesienie ograniczenia czasu leczenia dla wszystkich leków biologicznych dostępnych w ramach
programu lekowego B.32.
2. Doprecyzowanie kryteriów wyłączenia z programu.
3. Modyfikacja badań diagnostycznych wymaganych podczas kwalifikacji do programu, a także
stosowanych w celu optymalizacji leczenia i oceny zasadności kontynuowania terapii.
2.
LECZENIE PACJENTÓW Z
WRZODZIEJĄCYM
ZAPALENIEM JELITA
GRUBEGO (WZJG) (ICD-10
K51)
1. Zniesienie ograniczenia czasu leczenia dla wszystkich leków biologicznych dostępnych w ramach
programu lekowego B.55.
2. Dodanie zapisów związanych z udostępnieniem nowej terapii ustekinumabem w ramach programu
lekowego B.55.
3. Doprecyzowanie kryteriów wyłączenia z programu
4. Modyfikacja badań diagnostycznych wymaganych podczas kwalifikacji do programu, a także
stosowanych w celu optymalizacji leczenia i oceny zasadności kontynuowania terapii.
3.
LECZENIE
PŁASKONABŁONKOWEGO
RAKA NARZĄDÓW GŁOWY I
SZYI
Umożliwiono podawanie cetuksymabu dożylnie w dawce 500 mg/m2, co 2 tygodnie
4.
Leczenie chorych na
przewlekłą białaczkę
limfocytową ibrutynibem
(ICD 10: C91.1)
Zmiana w kryteriach kwalifikacji w części II programu lekowego w punkcie dotyczącym przeciwwskazań
medycznych do zastosowania schematu zawierającego wenetoklaks w skojarzeniu z rytuksymabem
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
Apteka
Nowe wskazania refundacyjne
Lp.
Nazwa leku, środka
spożywczego specjalnego
przeznaczenia lub wyrobu
medycznego
Substancja czynna
Wskazanie refundacyjne
Doprecyzowanie wskazania
1.
Prevenar 13
Szczepionka
przeciw
pneumokokom
sacharydowa,
skoniugowana,
adsorbowana (13-
walentna)
Profilaktyka osób powyżej 65 r.ż. ze zwiększonym
(umiarkowanym do wysokiego) ryzykiem choroby
pneumokokowej tj. z: przewlekłą chorobą serca,
przewlekłą chorobą wątroby, przewlekłą chorobą
płuc, cukrzycą, implantem ślimakowym,
wyciekiem płynu mózgowordzeniowego,
wrodzoną lub nabytą asplenią, niedokrwistością
sierpowatą i innymi hemoglobinopatiami,
przewlekłą niewydolnością nerek, wrodzonym lub
nabytym niedoborem odporności, uogólnioną
choroba nowotworową, zakażeniem wirusem HIV,
chorobą Hodgkina, jatrogenną immunosupresją,
białaczką, szpiczakiem mnogim, przeszczepem
narządu litego;
2.
Briviact
Brivaracetamum
Terapia dodana po co najmniej trzech nieudanych
próbach leczenia u dzieci powyżej 4 r.ż. i
młodzieży poniżej 16. roku życia z encefalopatiami
padaczkowymi pod postacią zespołu Lennoxa-
Gastauta, Zespołu Dravet, zespołu Westa i innych
rzadkich genetycznie uwarunkowanych
encefalopatii padaczkowych
Rozszerzenie aktualnego wskazania o populację dzieci
od 4 roku życia z encefalopatiami padaczkowymi
3.
Mevalia PKU Motion Red
Fruits
Dieta eliminacyjna
w fenyloketonurii
Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 3
roku życia
Choroba rzadka
4.
Mevalia PKU Motion
Tropical
Dieta eliminacyjna
w fenyloketonurii
Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 3
roku życia
Choroba rzadka
5.
Mevalia PKU Motion
Yellow Fruits
Dieta eliminacyjna
w fenyloketonurii
Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 3
roku życia
Choroba rzadka
6.
PKU Sphere 15 o smaku
waniliowym
Dieta eliminacyjna
w fenyloketonurii
Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 4
roku życia, u których dobowa tolerancja
fenyloalaniny pozwala na zastosowanie
preparatów glikomakropeptydowych
Choroba rzadka
7.
PKU Sphere 15 o smaku
czerwonych owoców
Dieta eliminacyjna
w fenyloketonurii
Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 4
roku życia, u których dobowa tolerancja
fenyloalaniny pozwala na zastosowanie
preparatów glikomakropeptydowych
Choroba rzadka
8.
PKU Sphere 20 o smaku
waniliowym
Dieta eliminacyjna
w fenyloketonurii
Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów powyżej 4
roku życia, u których dobowa tolerancja
fenyloalaniny pozwala na zastosowanie
preparatów glikomakropeptydowych
Choroba rzadka
9.
BD Micro-Fine Plus
Igły do penów
Cukrzyca wymagająca podawania insuliny, z
ograniczeniem do 4 opakowań igieł na rok dla
jednego pacjenta
DODATEK SPECJALNY – PODSUMOWANIE REFUNDACJI W 2021 ROKU (OBWIESZCZENIA NR 55-60)
STATYSTYKI
W 2021 r. obwieszczenia refundacyjne obowiązujące od stycznia (nr 55) do listopada (nr 60) zawierały następujące zmiany:
1. W związku z wydaniem pozytywnych decyzji o objęciu refundacją zostało dodanych 384 produktów bądź nowych wskazań.
2. Dla 650 produktów wprowadzono obniżki urzędowych cen zbytu (od 0,01 zł do 19310,40 zł).
3. Dla 65 produktów podwyższono urzędowe ceny zbytu (od 0,34 zł do 1512,00 zł).
4. W związku z wpłynięciem wniosków o skrócenie terminu obowiązywania decyzji refundacyjnych lub upłynięciem terminu obowiązywania
decyzji refundacyjnych, lub odmową refundacji na kolejny okres z wykazów usunięto 270 produktów bądź wskazań.
5. W związku z obwieszczeniami nr 55 – 60 wydano 3350 decyzji administracyjnych (dla porównania obwieszczenia 49 – 54 to wydanie 3854
decyzji administracyjnych)
6. Wykaz nr 61, nad którym prace trwały w 2021 r., to 2751 wydanych decyzji administracyjnych.
7. W 2020 r. wpłynęło 1805 wniosków o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny zbytu, a w 2021 r. do dnia 17 grudnia wpłynęło 3869
wniosków.
8. W 2021 r. refundacją objęto 68 nowych cząsteczkowskazań. Podział ze względu na rodzaj wskazań, kategorię dostępności, choroby rzadkie
przedstawiono na wykresach poniżej.
0
5
10
15
20
25
30
35
40
2021
32
36
Liczba nowych wskazań -
ONKO/NIEONKO
Wskazania onkologiczne
Wskazania nieonkologiczne
0
10
20
30
40
50
60
2021
14
1
53
Liczba nowych wskazań - kategorie
dostępności
Apteka Chemioterapia Program lekowy
0
5
10
15
20
25
30
35
40
2021
29
39
Liczba nowych wskazań - wskazania
rzadkie
Wskazanie rzadkie Pozostałe
Neurologia
Urologia
Angiologia
Endokrynologia
Pulmonologia
Dermatologia
Choroby metaboliczne
Psychiatria
Diabetologia
0 1 2 3 4 5 6 7
Wskazania nieonkologiczne 2021
Inne
Hematoonkologia
Nowotwory układu oddechowego
Nowotwory skóry
Nowotwory ginekologiczne
Nowotwory układu pokarmowego
Nowotwory układu endokrynnego
0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
Wskazania onkologiczne w 2021
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W PROGRAMACH LEKOWYCH i CHEMIOTERAPII
Programy lekowe i chemioterapia
Nowe wskazania onkologiczne
Lp.
Nazwa leku
Substancja czynna
Numer programu
lekowego/załącznika
chemioterapii
Nazwa programu lekowego /
Załącznika chemioterapii
Doprecyzowanie wskazania
1.
Besponsa
Inotuzumab
ozogamycyny
B.65.
Leczenie chorych na ostrą białaczkę
limfoblastyczną (ICD-10 C91.0)
Leczenie dorosłych chorych z nawrotową
lub oporną na leczenie ostrą białaczką
limfoblastyczną wywodzącą się z
komórek prekursorowych limfocytów B,
z ekspresją antygenu CD22, z lub bez
chromosomu Filadelfia
(Choroba rzadka)
2
Blincyto
Blinatumomab
B.65.
Leczenie chorych na ostrą białaczkę
limfoblastyczną (ICD-10 C91.0)
Leczenie blinatumomabem chorych na
ostrą białaczkę limfoblastyczną (dzieci)
oraz leczenie blinatumomabem
dorosłych chorych na ostrą białaczkę
limfoblastyczną z minimalną chorobą
resztkową
(Choroba rzadka)
3
Imbruvica
Ibrutynib
B.92.
LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ
BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ IBRUTYNIBEM (ICD
10: C91.1)
Poszerzenie populacji tzn. udostępnienie
leczenia ibrytynibem pacjentom, u
których wyczerpane zostały już inne
nowoczesne opcje terapeutyczne
(schemat wenetoklaks+rtx) lub
występują przeciwskazania medyczne do
ich zastosowania
(Choroba rzadka)
4
Keytruda
Pembrolizumab
B.6.
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO LUB
DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-
10 C 34)
W skojarzeniu z chemioterapią w
leczeniu pacjentów z
niedrobnokomórkowym rakiem płuca o
typie płaskonabłonkowym lub
niepłaskonabłonkowym z ekspresja PDL-
1 <50%
5
Tagrisso
Ozymertynib
B.6.
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO LUB
DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-
10 C 34)
I linia leczenia pacjentów z
zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuc
6
Imfinzi
Durwalumab
B.6.
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO LUB
DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-
10 C 34)
W leczeniu konsolidującym chorych na
miejscowo zaawansowanego,
nieoperacyjnego
niedrobnokomórkowego raka płuca
7
Keytruda
Pembrolizumab
B.59.
LECZENIE CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON
ŚLUZOWYCH (ICD-10 C43)
W uzupełniającym (adjuwantowym)
leczeniu czerniaka skóry
8
Opdivo
Niwolumab
B.59.
LECZENIE CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON
ŚLUZOWYCH (ICD-10 C43)
W uzupełniającym (adjuwantowym)
leczeniu czerniaka skóry
9
Tafinlar +
Mekinist
Dabrafenib +
Trametynib
B.59.
LECZENIE CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON
ŚLUZOWYCH (ICD-10 C43)
W uzupełniającym (adjuwantowym)
leczeniu czerniaka skóry (w skojarzeniu
darafenib z trametynibem
11
Erbitux
Cetuksymab
B.4.
LECZENIE ZAAWANSOWANEGO RAKA JELITA
GRUBEGO (ICD-10 C 18 – C 20)
I linia leczenia ze schematem FOLFOX
(jest to nowy schemat leczenia w
programie leczenia raka jelita grubego)
poszerzając dostępny wachlarz opcji
terapeutycznych
12
Kyprolis
Karfilzomib
B.54.
LECZENIE CHORYCH NA OPORNEGO LUB
NAWROTOWEGO SZPICZAKA
PLAZMOCYTOWEGO (ICD10 C90.0)
Leczenie dorosłych pacjentów, którzy
otrzymali 1, ale nie więcej niż 3
wcześniejsze schematy leczenia lub linie
terapii szpiczaka mnogiego (terapia
indukująca, po której nastąpi przeszczep
komórek macierzystych i terapia
konsolidacyjna/ podtrzymująca są
traktowane jako jedna linia terapii)
(Choroba rzadka)
13
Ninlaro
Ixazomib
B.54.
LECZENIE CHORYCH NA OPORNEGO LUB
NAWROTOWEGO SZPICZAKA
PLAZMOCYTOWEGO (ICD10 C90.0)
III i kolejne linie leczenia
(Choroba rzadka)
14
Rydapt
Midostauryna
B.114.
LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ
SZPIKOWĄ (ICD-10 C 92.0)
I linia leczenia (obecność mutacji genu
FLT3)
(Choroba rzadka)
15
Rydapt
Midostauryna
B.115.
LECZENIE AGRESYWNEJ MASTOCYTOZY
UKŁADOWEJ, MASTOCYTOZY UKŁADOWEJ Z
WSPÓŁISTNIEJĄCYM NOWOTWOREM UKŁADU
KRWIOTWÓRCZEGO ORAZ BIAŁACZKI
MASTOCYTARNEJ (ICD-10: C96.2, C94.3, D47.9)
Nowy program lekowy, według
wytycznych klinicznych najczęściej w tym
wskazaniu wskazuje się kladrybinę,
interferon, midostaurynę i
polichemioterapię. Refundowane sa
kladrybina polichemioterapia
imatynibem
(Choroba rzadka)
16
Bavencio
Awelumab
B.117.
LECZENIE RAKA Z KOMÓREK MERKLA
AWELUMABEM (ICD-10 C44)
Kolejna nowa populacja leczenia raka
skóry ( z komórek Merkla)
(Choroba ultrarzadka)
17
Lynparza
Olaparyb
B.50.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA, RAKA
JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ (ICD-10
C56, C57, C48)
I linia leczenia podtrzymującego
noworozpoznanego zaawansowanego
raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego
raka otrzewnej BRCA1/BRCA2
dodatniego
18
Avastin
Bewacyzumab
B.116.
LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO
RAKA SZYJKI MACICY (ICD-10 C 53)
I linia zaawansowanego raka szyjki
macicy (brak wcześniejszego stosowania
chemioterapii w stadium rozsiewu z
wyjątkiem cisplatyny w skojarzeniu z
radioterapią podczas wytrzewiania)
19
Różne
podmioty
odpowiedzialn
e
Kwas
zolendronowy
C.68b
Chemioterapia off-label
Uzupełniające leczenie pooperacyjne
kwasem zoledronowym chorych na raka
piersi po menopauzie
20
Cabometyx
Kabozantynib
B.5
LECZENIE RAKA
WĄTROBOWOKOMÓRKOWEGO
II linia leczenia zaawansowanego raka
wątrobowokomórkowego (brak
alternatyw, leczenie BSC)
(Choroba rzadka)
21
Alunbrig
brygatynib
B.6
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO LUB
DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-
10 C 34)
I linia leczenia pacjentów z
zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuc
22.
Tecentriq
atezolizumab
B.6
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO LUB
DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-
10 C 34)
I linia leczenia pacjentów z
zaawansowanym drobnokomórkowym
rakiem płuc
23.
Vizimpro
dakomitynib
B.6
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO LUB
DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-
10 C 34)
I linia leczenia pacjentów z
zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuc
24.
Lorviqua
lorlatynib
B.6
LECZENIE NIEDROBNOKOMÓRKOWEGO LUB
DROBNOKOMÓRKOWEGO RAKA PŁUCA (ICD-
10 C 34)
II linia leczenia pacjentów z
zaawansowanym
niedrobnokomórkowym rakiem płuc
25.
Nexavar
sorafenib
B.119
LECZENIE PACJENTÓW Z POSTĘPUJĄCYM,
MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYM LUB Z
PRZERZUTAMI, ZRÓŻNICOWANYM
(BRODAWKOWATYM/PĘCHERZYKOWATYM/OK
SYFILNYM Z KOMÓREK HURTLE’A) RAKIEM
TARCZYCY, OPORNYM NA LECZENIE JODEM
RADIOAKTYWNYM (ICD-10 C73)
II linia leczenia - terapia po
niepowodzeniu terapii jodem
radioaktywnym
(Choroba rzadka)
26.
Opdivo +
Yervoy
niwolumab +
ipilimumab
B.59.
LECZENIE CZERNIAKA SKÓRY LUB BŁON
ŚLUZOWYCH (ICD-10 C43)
I linia leczenia zaawansowanego
czerniaka skóry i błon śluzowych
uwzględniająca usunięcie restrykcji
dotyczącej oznaczenia poziomu PDL1
27
Kymriah
tisagenlecleucelum
B.65.
LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ
LIMFOBLASTYCZNĄ (ICD-10 C91.0)
Terapia pacjentów w wieku do 25 lat z
nawrotową lub oporną ostrą białaczką
limfoblastyczną (ALL) z komórek B
(pierwsza refundowana terapia CAR-T)
(Choroba rzadka)
28.
Venclyxto
wenetoklaks
B.103
LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ
BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ WENETOKLAKSEM
(ICD 10: C.91.1)
Umożliwienie terapii wenetoklaksem w
skojarzeniu z rytuksymabem szerszej
populacji chorych na przewlekła
białaczkę limfocytową
(Choroba rzadka)
29.
Venclyxto
wenetoklaks
B.103
LECZENIE CHORYCH NA PRZEWLEKŁĄ
BIAŁACZKĘ LIMFOCYTOWĄ WENETOKLAKSEM
(ICD 10: C.91.1)
Leczenie chorych na przewlekłą białaczkę
limfocytową w I linii wenetoklaksem w
skojarzeniu z obinutuzumabem
(Choroba rzadka)
30.
Libtayo
cemiplimab
B.125.
LECZENIE CHORYCH NA ZAAWANSOWANEGO
RAKA KOLCZYSTOKOMÓRKOWEGO SKÓRY
CEMIPLIMABEM (ICD-10: C44.12, C44.22,
C44.32, C44.42, C44.52, C44.62, C44.72,
C44.82, C44.92)
Nowa populacja chorych w terapii
leczenia nowotworów skóry obok
czerniaka, raka podstawnokomórkowego
oraz raka z komórek Merkla
(Choroba rzadka)
Nowe wskazania nieonkologiczne
Lp.
Nazwa leku
Substancja czynna
Numer programu
lekowego/załącznika
chemioterapii
Nazwa programu lekowego /
Załącznika chemioterapii
Doprecyzowanie wskazania
1
Lemtrada
Alemtuzumab
B.46.
LECZENIE STWARDNIENIA ROZSIANEGO PO
NIEPOWODZENIU TERAPII LEKAMI
PIERWSZEGO RZUTU LUB SZYBKO
ROZWIJAJĄCEJ SIĘ CIĘŻKIEJ POSTACI
STWARDNIENIA ROZSIANEGO LUB PIERWOTNIE
POSTĘPUJĄCEJ POSTACI STWARDNIENIA
ROZSIANEGO (ICD-10 G 35)
W leczeniu II linii pacjentów z rzutowo-
remisyjną postacią stwardnienia
rozsianego
2
Ketosteril
Ketoanalogi
aminokwasów
B.113.
LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBAMI NEREK
(ICD-10 N18)
Przewlekła choroba nerek z
następstwami nieprawidłowego lub
niewystarczającego metabolizmu białek
w stadium 4 lub 5 wg klasyfikacji KDIGO
(Choroba rzadka)
3
Cimzia
Certolizumabum
pegol
B.47.
LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI
ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10 L 40.0)
Inhibitor czynnika martwicy
nowotworów alfa (TNFα)
4
Taltz
Ixekizumabum
B.35.
LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI
ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW (ŁZS)
(ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M 07.3)
inhibitor interleukiny
5
Uptravi
seleksypag
B.31
LECZENIE TĘTNICZEGO NADCIŚNIENIA
PŁUCNEGO (TNP) (ICD-10 I27, I27.0)
W połączeniu z inhibitorem PDE-5 oraz
antagonistami receptorów
endotelinowych w przypadku III klasy
czynnościowej jeśli dotychczasowe
leczenie jednym ze schematów lekowych
przewidzianych do stosowania w terapii
skojarzonej okazało się nieskuteczne lub
źle tolerowane (dorośli)
6
Vosevi
Sofosbuvir,
Velpatasivir,
Voxilaprevir
B.71.
LECZENIE PRZEWLEKŁEGO WIRUSOWEGO
ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C TERAPIĄ
BEZINTERFERONOWĄ (ICD-10 B 18.2)
7
Signifor
pasyreotyd
B.118
LECZENIE CHOROBY CUSHINGA (ICD-10 E24.0)
Leczenie dorosłych pacjentów, u których
wykonanie zabiegu operacyjnego guza
przysadki nie jest możliwe lub zakończyło
się niepowodzeniem
(Choroba rzadka)
8
Idelvion
albutrepenonakog
alfa
B.15.
ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z
HEMOFILIĄ A I B (ICD-10 D 66, D 67)
Pierwotna i wtórna profilaktyka
krwawień u dzieci, chorych na
hemofilię B
(Choroba rzadka)
9
Ozurdex
deksametazon w
postaci implantu
doszklistkowego
B.120
LECZENIE PACJENTÓW Z CUKRZYCOWYM
OBRZĘKIEM PLAMKI (DME) (ICD-10 H 36.0)
III linia leczenia
10
Eylea
aflibercept
B.120
LECZENIE PACJENTÓW Z CUKRZYCOWYM
OBRZĘKIEM PLAMKI (DME) (ICD-10 H 36.0)
II linia leczenia lub kontynuacja aktualnej
terapii
11
różne nazwy
handlowe
(Avastin,
Mvasi, Zirabev)
bewacyzumab
B.120
LECZENIE PACJENTÓW Z CUKRZYCOWYM
OBRZĘKIEM PLAMKI (DME) (ICD-10 H 36.0)
I linia leczenia lub kontynuacja aktualnej
terapii
12
Lucentis
ranibizumab
B.120.
LECZENIE CHORYCH NA CUKRZYCOWY OBRZĘK
PLAMKI (DME) (ICD-10 H 36.0)
II linia leczenia – kolejna opcja
terapeutyczna
w programie leczenia cukrzycowego
obrzęku plamki obok refundowanego już
w II linii afliberceptu
13
Takhzyro
lanadelumab
B.122.
LECZENIE ZAPOBIEGAWCZE CHORYCH Z
NAWRACAJĄCYMI NAPADAMI DZIEDZICZNEGO
OBRZĘKU NACZYNIORUCHOWEGO
O CIĘŻKIM PRZEBIEGU (ICD-10: D 84.1)
Terapia pacjentów w ramach profilaktyki
nawracających napadów dziedzicznego
obrzęku naczynioruchowego (typu I lub
II) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych
(Choroba ultrarzadka)
14
Cystagon
cysteamina
B.61.
LECZENIE CHORYCH NA WCZESNODZIECIĘCĄ
POSTAĆ CYSTYNOZY NEFROPATYCZNEJ (ICD-10
E 72.0)
Choroba ultrarzadka
15
Cuprior
trientyna
B.123.
LECZENIE PACJENTÓW Z CHOROBĄ WILSONA
(ICD-10: E83.0)
Terapia choroby Wilsona po stwierdzonej
nietolerancji leczenia D-penicylaminą i
siarczanem cynku u pacjentów powyżej 5
roku życia
(Choroba ultrarzadka)
16
Firdapse
amifampridyna
B.121
LECZENIE AMIFAMPRYDYNĄ PACJENTÓW Z
ZESPOŁEM MIASTENICZNYM LAMBERTA-
EATONA (ICD-10: G73.1)
Terapia dorosłych pacjentów z zespołem
miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS),
u których przeprowadzono komplet
badań diagnostycznych świadczących o
przeprowadzeniu diagnostyki różnicowej
i dokumentujących rozpoznanie.
(Choroba ultrarzadka)
17
Jinarc
tolwaptan
B.126
LECZENIE PACJENTÓW Z AUTOSOMALNIE
DOMINUJĄCĄ POSTACIĄ ZWYRODNIENIA
WIELOTORBIELOWATEGO NEREK
(ICD-10 Q 61.2)
Spowolnienie powstawania torbieli i
progresji upośledzenia czynności nerek w
autosomalnie dominującej postaci
zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek
u dorosłych z przewlekłą chorobą nerek
w stadium 2. lub 3. w momencie
rozpoczęcia leczenia, którzy wykazują
szybki postęp choroby
(Choroba rzadka)
18
Beovu
brolicizumab
B.70.
LECZENIE PACJENTÓW Z NEOWASKULARNĄ
(WYSIĘKOWĄ) POSTACIĄ ZWYRODNIENIA
PLAMKI ZWIĄZANEGO Z WIEKIEM (AMD) (ICD-
10 H35.3)
Objęcie refundacją w programie kolejnej
substancji czynnej z grupy leków anty-
VEGF, tj. brolucizumabu
19
Revolade
eltrombopag
B.97.
LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA
PIERWOTNĄ MAŁOPŁYTKOWOŚĆ
IMMUNOLOGICZNĄ (ICD-10: D69.3)
Przeciwskazania do wykonania
splenektomii w ocenie lokalnego zespołu
ekspertów obejmującego hematologa,
chirurga i anestezjologa w ośrodku
prowadzącym leczenie
(Choroba rzadka)
20
Revolade
eltrombopag
B.127.
LECZENIE DOROSŁYCH CHORYCH NA CIĘŻKĄ
ANEMIĘ APLASTYCZNĄ (ICD-10 D61)
Terapia dorosłych pacjentów z
rozpoznaną nabytą ciężką
niedokrwistością aplastyczną
(Choroba rzadka)
21
ReFacto AF
moroktokog alfa
B.15.
ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI Z
HEMOFILIĄ A I B (ICD-10 D 66, D 67)
Pierwotna i wtórna profilaktyka
krwawień u dzieci chorych na hemofilię A
(Choroba rzadka)
22
Dupixent
dupilumab
B.124.
LECZENIE CHORYCH Z CIĘŻKĄ POSTACIĄ
ATOPOWEGO ZAPALENIA SKÓRY (ICD-10: L20)
Leczenie pacjentów z ciężką postacią
atopowego zapalenia skóry w wieku
powyżej 18. roku życia
23
Ilumetri
tyldrakizumab
B.47
LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ POSTACI
ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-10 L 40.0)
Pierwszy z grupy inhibitorów interleukiny
dostępny dla pacjentów z umiarkowaną
postacią choroby
24
Quinsair
lewofloksacyna
B.27
LECZENIE PRZEWLEKŁYCH ZAKAŻEŃ PŁUC U
PACJENTÓW Z MUKOWISCYDOZĄ (ICD-10: E84)
Nowy antybiotyk (lewofloksacyna)
dostępny dla pacjentów z
mukowiscydozą – III linia leczenia
(nietolerancja lub brak poprawy lub
stabilizacji klinicznej po stosowaniu
kolistyny wziewnej lub tobramycyny
wziewnej)
(Choroba rzadka)
Zmiany w programach lekowych i chemioterapii
Lp.
Numer
programu
lekowego lub
numeru
załącznika
Nazwa programu lekowego lub załącznika
chemioterapii
Krótki opis zmian dokonanych w obrębie programu lekowego / załącznika chemioterapii
1.
B.9.
LECZENIE CHORYCH NA RAKA PIERSI (ICD-
10 C50)
Usunięcie zapisu przy kryteriach kwalifikacji do przerzutowego HER2-dodatniego raka
piersi odnośnie nieobecności przerzutów do OUN,
Usunięcie zapisu przy kryteriach kwalifikacji do wczesnego HER2-dodatniego raka
piersi odnośnie obecności zmian chorobowych umożliwiających ocenę odpowiedzi
według systemu RECIST 1.1
Doprecyzowanie zapisu odnośnie leczenia przerzutowego HER2-dodatniego raka
piersi w zakresie trastuzumabu emtanzyna i lapatynibu z kapecytabiną
2.
B.15.
ZAPOBIEGANIE KRWAWIENIOM U DZIECI
Z HEMOFILIĄ A I B (ICD-10 D 66, D 67)
ujednolicenie programu lekowego dotyczącego profilaktyki hemofilii u dzieci, który
powstał poprzez połączenie programów lekowych B.15 i B.94.
w wyniku połączenia tych dwóch programów czynniki rekombinowane o
przedłużonym działaniu uzyskały możliwość stosowania ich w przypadku populacji
dzieci objętych leczeniem w ramach profilaktyki pierwotnej i wtórnej krwawień, tzn.
u dzieci, u których do tej pory stosowane były ludzkie czynniki krzepnięcia, a nie tylko
tak jak to było przed styczniem 2021 r., gdzie miały tylko możliwość zastosowania u
dzieci nowozdiagnozowanych wcześniej nie leczonych czynnikami
osoczopochodnymi
3.
B.33.
LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI
REUMATOIDALNEGO ZAPALENIA
STAWÓW I MŁODZIEŃCZEGO
IDIOPATYCZNEGO ZAPALENIA STAWÓW
(ICD-10: M05, M06, M08)
Najważniejsze zmiany to zniesienie ograniczeń czasu leczenia i uzależnienie czasu
leczenia od efektu terapii i decyzji lekarza i pacjenta. Zmiany ujednoliciły niespójne
zapisy, jak również zmniejszyły ciężar administracyjny dla lekarzy prowadzących
4.
B.35.
LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI
ŁUSZCZYCOWEGO ZAPALENIA STAWÓW
(ŁZS) (ICD-10 L 40.5, M 07.1, M 07.2, M
07.3)
terapię. Zapisy powyższych programów zostały dostosowane do rekomendacji i
aktualnej wiedzy medycznej.
5.
B.36.
LECZENIE AKTYWNEJ POSTACI
ZESZTYWNIAJĄCEGO ZAPALENIA
STAWÓW KRĘGOSŁUPA (ZZSK) (ICD-10 M
45)
6.
B.82.
LECZENIE PACJENTÓW Z AKTYWNĄ
POSTACIĄ SPONDYLOARTROPATII (SpA)
BEZ ZMIAN RADIOGRAFICZNYCH
CHARAKTERYSTYCZNYCH DLA ZZSK (ICD-
10 M46.8)
7.
B.47.
LECZENIE UMIARKOWANEJ I CIĘŻKIEJ
POSTACI ŁUSZCZYCY PLACKOWATEJ (ICD-
10: L40.0)
Najważniejsze zmiany to zniesienie ograniczenia czasu leczenia części aktualnie
refundowanych substancji i zmiany zmniejszające ciężar administracyjny dla lekarzy
prowadzących terapię oraz zmniejszające koszt programu.
8.
B.50
LECZENIE CHORYCH NA RAKA JAJNIKA,
RAKA JAJOWODU LUB RAKA OTRZEWNEJ
(ICD-10 C56, C57, C48)
Połączenie dotychczasowego programu lekowego B.50 – Leczenie zaawansowanego
raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej (ICD-10 C56, C57, C48),
programu lekowego B.80 – Leczenie podtrzymujące olaparybem chorych na
nawrotowego platynowrażliwego zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub
pierwotnego raka otrzewnej (ICD-10 C56, C57, C48) oraz nowego wskazania leczenia
olaparybem pacjentek z noworozpoznanym rakiem jajnika
9.
B.62.
LECZENIE PIERWOTNYCH NIEDOBORÓW
ODPORNOŚCI (PNO) U PACJENTÓW
DOROSŁYCH (ICD-10: D 80 W TYM D 80.0,
D 80.1, D 80.3, D 80.4, D 80.5, D 80.6,
D 80.8, D 80.9; D81.9; D 82 W TYM:
D 82.0, D 82.1, D 82.3, D 82.8, D 82.9;
D 83 W TYM: D 83.0, D 83.1, D 83.8,
D 83.9; D 89.9)
Połączenie programów lekowych B.62 i B.78 w jeden program oraz ujednolicenie
dawkowania podskórnej immunoglobuliny w podaniu z rekombinowaną
hialuronidazą ludzką (fSCIg) analogicznie do dawkowania dożylnych immunoglobulin
(IVIg) i podskórnych immunoglobulin (SCIg).
10.
B.65.
LECZENIE CHORYCH NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ
LIMFOBLASTYCZNĄ (ICD-10 C91.0)
W części VI doprecyzowanie kryteriów kwalifikacji do leczenia blinatumomabem
ostrej białaczki limfoblastycznej z komórek prekursorowych limfocytów B bez
chromosomu Philadelphia u dzieci.
W części III i IV zmiana warunków monitorowania leczenia blinatumumabem
11.
B.99.
LECZENIE AKROMEGALII (ICD-10 E22.0)
Zmiany ułatwienie procedowania w celu bardziej logicznego postępowania z chorym,
czyli dookreśleniu dawkowania w zakresie możliwości zwiększenia lub zmniejszenia
dawkowania w okresach nie krótszych niż 12 tygodni w leczeniu pasyreotydem oraz
doprecyzowanie 1 badania w leczeniu pasyreotydem i pegwisomatem w zakresie
oceny pola widzenia w przypadku makrogruczolaka przysadki.
12.
B.101.
LECZENIE INHIBITORAMI PCSK-9
PACJENTÓW Z ZABURZENIAMI
LIPIDOWYMI (ICD-10 E78.01, I21, I22, I25)
W części dotyczącej hipercholesterolemii rodzinnej zmiana kryteriów kwalifikacji
polegająca na obniżeniu progu stężenia cholesterolu LDL do 100 mg/dl oraz
skrócenie wymaganego czasu leczenia statyną
do 3 miesięcy (w tym 1 miesiąc łącznie z ezetymibem)
13.
C.51.
C.80.
C.81.
RITUXIMABUM
GEFITYNIBUM
ERLOTINIBUM
Zmiana kategorii dostępności dla rytuksymabu (z programu lekowego B.12 do
katalogu chemioterapii C.51).
Także erlotynib i gefytynib zostały przeniesione do katalogu chemioterapii
NOWE WSKAZANIA ORAZ ZMIANY W REFUNDACJI APTECZNEJ
Apteka
Nowe wskazania refundacyjne
Lp.
Nazwa leku, środka
spożywczego specjalnego
przeznaczenia lub wyrobu
medycznego
Substancja czynna
Wskazanie refundacyjne
Doprecyzowanie wskazania
1.
Rizmoic
naldemedyna
Leczenie zaparć indukowanych opioidami u dorosłych
pacjentów z chorobą nowotworową i uprzednio
leczonych bezskutecznie środkami przeczyszczającymi,
u których nie jest stosowany inny antagonista
opioidowy zarówno osobno jak i w połączeniu
2.
Silodosin
silodosyna
Leczenie objawów przedmiotowych i podmiotowych
łagodnego rozrostu gruczołu krokowego u dorosłych
mężczyzn.
3.
Taflotan Multi
tafluprost
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień
wydania decyzji
Jaskra oraz nadciśnienie oczne
4.
Taptiqom
tafluprostum +
timololum
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień
wydania decyzji
Jaskra oraz nadciśnienie oczne
5.
Eliquis
apiksaban
Leczenie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości
płucnej oraz profilaktyki nawrotowej zakrzepicy żył
głębokich i zatorowości płucnej
Rozszerzenie aktualnie obowiązujących wskazań
6.
Firazyr
ikatybant
Leczenie ostrych, zagrażających życiu napadów obrzęku
naczynioruchowego u dzieci od 2 roku życia, chorych
na dziedziczny obrzęk naczynioruchowy wywołany
niedoborem inhibitora esterazy C1
Rozszerzenie aktualnego wskazania (dorośli) o
populację dzieci od 2 roku życia
(Choroba ultrarzadka)
7.
Rupaller
rupatadyna
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień
wydania decyzji
Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży
(w wieku powyżej 12 lat)
8.
PKU GMPro
dieta eliminacyjna
w fenyloketonurii
Fenyloketonuria (PKU) u pacjentów
powyżej 12 roku życia, u których dobowa tolerancja
fenyloalaniny pozwala na
zastosowanie preparatów glikomakropeptydowych
Choroba rzadka
9.
Cortiment MMX
budezonid
Indukcja remisji u pacjentów z aktywnym
mikroskopowym zapaleniem jelita grubego
Choroba rzadka
10.
Tresiba
insulina degludec
Cukrzyca typu I u dzieci powyżej 1. roku życia i
młodzieży. Cukrzyca typu 2 u dzieci powyżej 1. roku
życia i młodzieży leczonych insuliną NPH od co najmniej
6 miesięcy i z HbA1c ≥8% oraz cukrzyca typu 2 u dzieci
powyżej 1. roku życia i młodzieży leczonych insuliną
NPH od co najmniej 6 miesięcy i z udokumentowanymi
nawracającymi epizodami ciężkiej lub nocnej
hipoglikemii oraz cukrzyca u dzieci powyżej 1. roku
życia i młodzieży o znanej przyczynie (zgodnie z
definicją wg WHO)
Rozszerzenie aktualnie obowiązujących wskazań
11.
Fluenz Tetra
szczepionka przeciw
grypie (żywa
atenuowana, do
nosa)
Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od
ukończonego 60 miesiąca życia do ukończonego 18
roku życia
Dzieci w pełni zabezpieczone w refundowane
szczepionki przeciw grypie
12.
VaxigripTetra
czterowalentna
szczepionka
przeciw grypie
(rozszczepiony
wirion),
inaktywowana
Czynne uodpornienie dzieci od ukończenia 6 miesiąca
życia do ukończenia 24 miesiąca życia oraz od
ukończenia 60 miesiąca życia do 18 roku życia w
zapobieganiu grypie wywołanej przez dwa podtypy
wirusa grypy A oraz dwa typy wirusa grypy B, które są
zawarte w szczepionce
Dzieci w pełni zabezpieczone w refundowane
szczepionki przeciw grypie
13.
Cervarix
szczepionka przeciw
wirusowi
brodawczaka
ludzkiego [typy 16 i
18])
(rekombinowana, z
We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień
wydania decyzji
Szczepionka stosowana u osób od ukończenia 9.
roku życia przeznaczona do profilaktyki zmian
przednowotworowych narządów płciowych i
odbytu (szyjki macicy, sromu, pochwy i odbytu)
oraz raka szyjki macicy i raka odbytu związanych
przyczynowo z określonymi onkogennymi typami
wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV)
adiuwantem,
adsorbowana)
14.
Reagila
kariprazyna
Leczenie dorosłych pacjentów ze schizofrenią z
pierwotnymi, przeważającymi i przetrwałymi objawami
negatywnymi, u których nie występują objawy
depresyjne
Poszerzenie dostępnych opcji terapeutycznych dla
pacjentów ze schizofrenią o kolejny doustny lek
Zmiany na liście 75+
1
W marcu 2021 r. wykaz leki 75+ został rozszerzony o 93 pozycje obejmujące 25 nowych substancji czynnych z 22 grup limitowych i stosowane w następujących
jednostkach chorobowych:
leki stosowane w obrzękach i nadciśnieniu tętniczym, leki do profilaktyki i leczenie stanów niedoboru potasu, leki stosowane w niedokrwistości, leki
przeciwarytmiczne, leki przeciwbiegunkowe, leki stosowane w zakażeniach dróg moczowych, leki przeciwpadaczkowe, leki do użytku zewnętrznego stosowane w
dermatozach takich jak np. łuszczyca, atopowe zapalenie skóry czy kontaktowe zapalenie skóry, leki stosowane w dławicy piersiowej, leki stosowane w
zapobieganiu i leczenie krwotoków, leki w niewydolności kory nadnerczy w chorobie Addisona i leczenie zespołu nadnerczowo-płciowego z utratą soli, leki
stosowane w miastenii, leki przeciwgrzybicze, leki stosowane w chorobach kości oraz leki stosowane w nietrzymaniu moczu.
2.
Pozostałe zmiany na liście 75+ wynikały z dodania lub usunięcia odpowiednika do/z listy refundacyjnej – żadna z substancji czynnych nie została usunięta z wykazu.
Zmiany na liście Ciąża+
Lp.
Substancja czynna
Wskazanie refundacyjne
Dodatkowe informacje
1.
Vaccinum influenzae
Profilaktyka grypy u kobiet w ciąży
Rozszerzenie listy „ciąża +” w celu zabezpieczenia
populacji kobiet w ciąży w bezpłatne szczepionki
na nadchodzący sezon szczepień
2.
Pozostałe zmiany na liście ciąża+ wynikały z dodania lub usunięcia odpowiednika do/z listy refundacyjnej – żadna z substancji czynnych nie została usunięta z wykazu