Dnia 29.10.2021 PRAC ocenił kolejne dane dotyczące ryzyka zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po szczepionkach zawierających mRNA.Komitet ds. bezpieczeństwa Europejskiej Agencji Leków EMA (PRAC) ocenia kolejne dane dostarczające więcej informacji na temat ryzyka wystąpienia zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia po szczepieniu szczepionkami COVID-19 Comirnaty i Spikevax (wcześniej COVID-19 Vaccine Moderna).Zapalenie mięśnia sercowego i osierdzia to stany zapalne serca. Objawy mogą być różne, ale często obejmują duszność, silne bicie serca, które może być nieregularne (kołatanie serca) oraz ból w klatce piersiowej.PRAC dokonał wcześniej przeglądu przypadków zapalenia mięśnia sercowego i zapalenia osierdzia zgłaszanych spontanicznie w Europejskim Obszarze Gospodarczym (EOG). Przegląd zakończył się w lipcu 2021 r. zaleceniem wymienienia obu tych stanów jako działań niepożądanych w informacji o produkcie dla tych szczepionek, wraz z ostrzeżeniem mającym na celu zwiększenie świadomości wśród pracowników służby zdrowia i osób otrzymujących te szczepionki.Komitet zwrócił się teraz do firm, które wprowadzają te szczepionki do obrotu, o dokonanie dogłębnego przeglądu wszystkich opublikowanych danych dotyczących związku zapalenia mięśnia sercowego i osierdzia, w tym danych z badań klinicznych, danych z literatury i danych dostępnych w domenie publicznej.EMA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo i skuteczność szczepionek oraz przekaże dalsze informacje, gdy pojawią się nowe informacje.Szczepionki COVID-19: PRAC stwierdza brak wystarczających dowodów na możliwy związek z wieloukładowym zespołem zapalnym.PRAC uznał, że obecnie nie ma wystarczających dowodów na istnienie możliwego związku między szczepionkami COVID-19 a bardzo rzadkimi przypadkami wieloukładowego zespołu zapalnego (MIS).MIS jest rzadkim, poważnym stanem zapalnym dotyczącym wielu części ciała, którego objawy mogą obejmować zmęczenie, utrzymującą się ciężką gorączkę, biegunkę, wymioty, ból brzucha, ból głowy, ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. MIS był wcześniej zgłaszany po wystąpieniu choroby COVID-19.Ocena komitetu oparta jest na dostępnych spontanicznych zgłoszeniach i obecnie nie uzasadnia aktualizacji informacji o produkcie.PRAC zachęca wszystkich pracowników służby zdrowia do zgłaszania wszelkich przypadków MIS, które mogły wystąpić po szczepieniu oraz innych zdarzeń niepożądanych u osób otrzymujących te szczepionki.EMA będzie nadal uważnie monitorować wszelkie nowe doniesienia o tym schorzeniu i w razie potrzeby podejmie odpowiednie działania.PRAC rozpoczyna przegląd sygnału o wystąpieniu zespołu przecieku kapilarnego po szczepionce Spikevax.PRAC rozpoczął przegląd sygnału bezpieczeństwa w celu oceny doniesień o zespole przecieku kapilarnego u osób, które otrzymały szczepionkę Spikevax.W bazie danych systemu nadzoru EudraVigilance zgłoszono sześć przypadków tego bardzo rzadkiego zaburzenia, charakteryzującego się wyciekiem płynu z naczyń krwionośnych, powodującego obrzęk tkanek i spadek ciśnienia krwi. Na tym etapie nie jest jeszcze jasne, czy istnieje związek przyczynowy między szczepieniem a zgłoszeniami zespołu przecieku kapilarnego.Zgłoszenia te wskazują na "sygnał bezpieczeństwa" - informację o nowych lub zmianach w zdarzeniach niepożądanych, które mogą być potencjalnie związane z lekiem i które uzasadniają dalsze badania, szczególnie w populacji z tym schorzeniem w wywiadzie.PRAC oceni wszystkie dostępne dane, aby zdecydować, czy związek przyczynowy jest potwierdzony, czy nie. W przypadkach, gdy związek przyczynowy jest potwierdzony lub uznany za prawdopodobny, konieczne jest podjęcie działań regulacyjnych w celu zminimalizowania ryzyka. Zazwyczaj skutkuje to aktualizacją charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania.EMA będzie dalej informować o wynikach przeglądu PRAC.Lek Imbruvica: ryzyko nagłego zgonu lub zgonu z przyczyn sercowych niezwiązane z jednoczesnym stosowaniem inhibitorów ACE.PRAC zakończył przegląd sygnału bezpieczeństwa dotyczącego nagłego lub sercowego zgonu związanego ze stosowaniem leku Imbruvica (ibrutynib) w połączeniu z inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE).Imbruvica jest lekiem stosowanym w leczeniu nowotworów krwi: chłoniaka z komórek płaszcza, przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL) i makroglobulinemii Waldenströma (znanej również jako chłoniak limfoplazmacytowy).Tymczasowe dane z badania klinicznego sugerowały, że ryzyko nagłego zgonu lub zgonu z przyczyn sercowych u pacjentów przyjmujących inhibitor ACE w momencie przystąpienia do badania może być zwiększone u pacjentów randomizowanych do leczenia ibrutynibem i rytuksymabem w porównaniu z pacjentami randomizowanymi do leczenia fludarabiną, cyklofosfamidem i rytuksymabem.Po zapoznaniu się z dodatkowymi analizami pochodzącymi z różnych źródeł, w tym z innych badań klinicznych, PRAC stwierdził, że możliwy związek pomiędzy leczeniem produktem leczniczym Imbruvica przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów ACE a ryzykiem nagłego zgonu lub zgonu sercowego nie wydaje się być prawdopodobny.Wśród pacjentów włączonych do badań klinicznych sponsorowanych przez posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie stwierdzono statystycznie istotnych różnic w zakresie zdarzeń związanych z nagłym zgonem lub zgonem sercowym między pacjentami leczonymi inhibitorami ACE i produktem leczniczym Imbruvica a pacjentami, którzy otrzymywali inhibitory ACE i komparator.Komitet zdecydował zatem, że chociaż znane są już pewne kardiologiczne działania niepożądane leku Imbruvica, dalsza analiza poważnych zdarzeń kardiologicznych jest uważana za konieczną w celu ustalenia, czy zdarzenia te mogą być związane ze stosowaniem samego leku Imbruvica i lepszego scharakteryzowania ryzyka kardiotoksyczności leku, niezależnie od stosowania inhibitora ACE.Dalszy przegląd zostanie przeprowadzony w ramach odrębnej procedury regulacyjnej, w związku z czym niniejsza procedura sygnalizacyjna zostaje zamknięta.    Dnia 19.07.2017 Wartość rynku farmaceutycznego w Polsce w czerwcu 2017 roku. Wartość sprzedaży na aptecznym rynku farmaceutycznym wyniosła blisko 2 628 mln PLN, co stanowi wzrost o 4,1% w porównaniu do czerwca 2016- Sprzedaż leków refundowanych wyniosła 984 mln PLN – wzrost o 0,3% w porównaniu do czerwca 2016- Sprzedaż odręczna wszystkich preparatów sprzedawanych bez recepty w aptece wyniosła 1 049 mln PLN i była wyższa o 11,2% w porównaniu do czerwca 2016- Sprzedaż leków na recepty pełnopłatne wyniosła 576 mln PLN i zmalała o 1,2% w porównaniu do czerwca 2016AptekaObrót polskiej statystycznej apteki w czerwcu 2017 wyniósł 175,5 tys. PLN (w cenach detalicznych brutto) i był o 3,2% większy niż w czerwcu 2016.RefundacjaPoziom współpłacenia pacjenta w segmencie leków refundowanych osiągnął 27%, a wartość refundacji w czerwcu wyniosła prawie 718 mln PLN – wzrost o 5,4% w porównaniu do czerwca 2016Cenyo średnia cena detaliczna leku sprzedawanego w aptece to 18,70 PLN (wzrost o 2,7% vs czerwiec 2016)o średnia cena detaliczna leków z list refundacyjnych to 27,66 PLN (wzrost o 0,4% vs czerwiec 2016)o średnia cena detaliczna leków na recepty pełnopłatne to 25,07 PLN (wzrost o 6,9% vs czerwiec2016)o średnia cena detaliczna sprzedaży odręcznej to 12,88 PLN (wzrost o 5% vs czerwiec 2016) PEX PharmaSequence     Dnia 23.05.2017 Nowym Dyrektorem Generalnym Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) został wybrany etiopczyk Dr Tedros Adhanom Ghebreyesus, zastąpi na tym miejscu 1 lipca 2017 roku dr Margaret Chan, która piastowała tę funkcję od 9 listopada 2006     Dnia 01.03.2017 WHO Światowa Organizacja Zdrowia ostrzega, aby sprawdzać źródła stron internetowych dostarczających informacji na temat bezpieczeństwa szczepionek. W ostatnich latach wiele stron internetowych świadczy mylące informacje dotyczące bezpieczeństwa szczepionek, wywołując falę nieuzasadnionych lęków. "Każdego dnia, dezinformacje na temat szczepionek mnożą się w internecie", mówi Isabelle Sahinovic, koordynator Vaccine Safety Net przy WHO. "To jest niebezpieczne. Musimy się upewnić, że rodzice, opiekunowie i pracownicy służby zdrowia korzystają z wiarygodnych informacji na temat szczepionek."    Dnia 09.02.2017 Minister Radziwiłł dla jednego z dzienników: Likwidacja NFZ to nie jest zmiana tabliczek, ale bezpośrednie wzięcie odpowiedzialności za zdrowie obywateli przez administracje państwową. Po 1 stycznia zniknie weryfikacja uprawnienia do korzystania z państwowej służby zdrowia. Nie będzie potrzebnych tylu ludzi, którzy dzisiaj się tym zajmują.    Dnia 24.01.2017 Rośnie świadomość Polaków do zgłaszania działań niepożądanych leków a czy Firmy Farmaceutyczne są z tego zadowolone? W zeszłym roku o 30 procent więcej pacjentów niż rok wcześniej, zgłosiło działania niepożądane leków do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych. Dla firm farmaceutycznych otwiera się nowy rynek zbytu - państwa afrykańskie będą mogły importować leki.
Jesteś tutaj :